ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL QUALIGEN 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

ALENDRONATO SODIO; COLECALCIFEROL

Dostopno od:

NEURAXPHARM SPAIN S.L.

Koda artikla:

M05BB03

INN (mednarodno ime):

ALENDRONATO SODIO; COLECALCIFEROL

Odmerek:

70 mg/5.600 UI

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO

Sestava:

ALENDRONATO SODIO 70 mg; COLECALCIFEROL 5600 UI

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Ácido alendrónico y colecalciferol

Povzetek izdelek:

Acido Alendronico / Colecalciferol Qualigen 70 mg / 5.600 UI comprmidos EFG, 4 comprimidos Autorizado 09/03/2017 Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2017-03-10

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL QUALIGEN 70 MG/5.600 UI
COMPRIMIDOS EFG
Ácido alendrónico/colecalciferol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Es especialmente importante que entienda la información incluida en
la sección 3. Cómo tomar Ácido
alendrónico/colecalciferol Semanal , antes de tomar este medicamento.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Qualigen y para
qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido
alendrónico/colecalciferol Semanal Qualigen
3. Cómo tomar Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL QUALIGEN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL?
Este medicamento es un comprimido que contiene dos principios activos,
ácido alendrónico (llamado
comúnmente alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D
3
.
¿QUÉ ES EL ALENDRONATO?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bisfosfonatos. El
alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las
mujeres después de que hayan entrado en la
menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de
fracturas de columna vertebral y de cadera.
¿QUÉ ES LA VITAMINA D?
La

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Qualigen 70 mg/5.600 UI
comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal
sódica trihidratada) y 140 microgramos
(5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
).
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 62 mg de
lactosa anhidra y 6 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de rectángulo
modificado y marcados con un “56”
en uno de los lados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido alendrónico/colecalciferol está indicado para el tratamiento
de la osteoporosis postmenopáusica en
mujeres que no están recibiendo suplemento de vitamina D y están en
riesgo de insuficiencia de vitamina
D.
Ácido alendrónico/colecalciferol reduce el riesgo de fracturas
vertebrales y de cadera.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un comprimido una vez a la semana.
Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una
dosis de ácido alendrónico/colecalciferol,
tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben
tomar dos comprimidos en el mismo
día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el
día que escogieron inicialmente.
Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la
osteoporosis, ácido alendrónico/colecalciferol
está indicado para un tratamiento a largo plazo.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los beneficios
y riesgos potenciales de ácido alendrónico/colecalciferol para cada
paciente de forma individualizada,
sobre todo tras 5 o más años de uso.
Las pacientes deben recibir suplementos de calcio si la ingesta con la
dieta es insuficiente (ver