ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté

Dostopno od:

ZENTIVA France

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté

Odmerek:

4 mg

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion > acide zolédronique anhydre 4 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 100 ml

Tip zastaranja:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Terapevtsko območje:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique - Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08La substance active contenue dans l’ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

Povzetek izdelek:

ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 4 mg/100 ml - ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2014-02-17

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2020
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4
mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml,
solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml,
solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml,
solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Médicaments pour le traitement de
maladies osseuses, bisphosphonate, code
ATC : M05BA08
La substance active contenue dans l’ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB
est l’acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en s’attachant à
l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est
utilisé :
·
Pour prévenir les complicati

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide zolédronique
anhydre......................................................................................................
4 mg
Pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore et sans particule visible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou
chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des
patients adultes atteints de pathologie
maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Les patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB doivent
recevoir la notice et la carte
patient.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé
avec atteinte osseuse
Adulte et sujet âgé
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie
maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg
d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine
D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses
devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action du
traitement est de 2 à 3