Acicutan 10 mg Hartkapseln

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Acitretin

Dostopno od:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

Koda artikla:

D05BB02

INN (mednarodno ime):

Acitretin

Farmacevtska oblika:

Hartkapsel

Sestava:

Teil 1 - Hartkapsel; Acitretin (23296) 10 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2011-11-16

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Acicutan 10 mg Hartkapseln
Acitretin
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
.
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Acicutan 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Acicutan 10 mg beachten?
3.
Wie ist Acicutan 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Acicutan 10 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACICUTAN 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Acitretin, der Wirkstoff von Acicutan 10 mg, gehört zur Stoffklasse
der Retinoide, die ihrer Struktur
nach mit Vitamin A verwandt sind.
Acicutan 10 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
schwersten, einer
herkömmlichen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des
Hautorgans wie
– Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris, vor all

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Acicutan 10 mg Hartkapseln
Acicutan 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel Acicutan 10 mg enthält 10 mg Acitretin.
Jede Hartkapsel Acicutan 25 mg enthält 25 mg Acitretin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Acicutan 10 mg besteht aus einem weißen bis gelbweißen
Kapselunterteil und einem braunen
Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „A10” auf dem
Kapselunterteil. Die Kapsel ist mit einem
gelben Pulver gefüllt.
Acicutan 25 mg besteht aus einem gelben bis hellgelben Kapselunterteil
und einem braunen
Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „A25” auf dem
Kapselunterteil. Die Kapsel ist mit einem
gelben Pulver gefüllt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer konventionellen
Therapie nicht zugänglichen
Verhornungsstörungen des Hautorgans wie
-
Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulöse
Formen,
-
Hyperkeratosis palmoplantaris,
-
Pustulosis palmoplantaris,
-
Ichthyosis,
-
Morbus Darier,
-
Pityriasis rubra pilaris,
-
Lichen ruber planus der Haut und Schleimhäute.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Acitretin darf nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen,
verschrieben werden, die Erfahrung
in der Behandlung von systemischen Retinoiden haben und die das
teratogenen Risiko durch Acitretin
richtig einschätzen (siehe Abschnitt 4.6).
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung
und von der Verträglichkeit
des Präparates. Sie muss vom behandelnde Arzt für jeden Patienten,
aufgrund der Unterschiede in der
Aufnahme-