ACETILCISTEÍNA

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Acetilcisteína (como sodio)

Dostopno od:

Flagship Biotech International Pvt. Ltd.,

Koda artikla:

R05CB01

INN (mednarodno ime):

Acetilcisteína

Odmerek:

200 mg/mL

Farmacevtska oblika:

Solución estéril para nebulización e inyección IV

Izdeluje:

Flagship Biotech International Pvt. Ltd.,

Povzetek izdelek:

Estuche por 5 ámpulas de vidrio ámbar con 5 ml cada una.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2023-04-21

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETILCISTEÍNA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución estéril para nebulización e inyección IV
FORTALEZA:
200,0 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ámpulas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL PVT. LTD, Maharashtra,
India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL PVT. LTD, Maharashtra,
India.
Producto Terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 012-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de abril de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
50.0mg
Acetilcisteína
(como sodio)
Edetato disódico
Hidróxido de sodio c.s.p ajustar
pH
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Es un antídoto indicado en la sobredosis de acetaminofén para
prevenir o minimizar el daño
hepático
después
de
la
ingestión
de
una
cantidad
potencialmente
hepatotóxica
de
acetaminofén en pacientes por una ingestión aguda o por ingestión
supraterapéutica repetida.
Enfermedad broncopulmonar crónica (enfisema crónico, enfisema con
bronquitis, bronquitis
asmática crónica, tuberculosis, bronquiectasia y amiloidosis
primarios del pulmón).
Enfermedad broncopulmonar aguda (neumonía, bronquitis,
traqueobronquitis).
Complicaciones pulmonares por fibrosis quística.
Traqueostomía para el cuidado de complicaciones pulmonares asociadas
con cirugía.
Uso durante la anestesia.
Condiciones post traumáticas en el pecho.
Atelectasia debido a la obstrucción mucosa.
Estudio diagnóstico bronquial (broncogramas, broncospirometría y
caterización bronquial.
CONTRAINDICACIONES:
Sensibilidad a la acetilcisteína.
PRECAUCIONES:
Pacientes con daño renal y hepático.
Pacientes con úlcera péptica.
Monitor de sobredosificación por Acetaminofén:
Asegure que la sangre para el nivel en plasma de Acetaminofén basal,
las enzimas hepáticas,
bilirrubina, PT, electrolitos, azúcar en sangre,