Acetato de eslicarbazepina Pentafarma 800 mg Comprimido

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Acetato de eslicarbazepina

Dostopno od:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Koda artikla:

N03AF04

INN (mednarodno ime):

Acetate eslicarbazepina

Odmerek:

800 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido

Sestava:

Eslicarbazepina, acetato 800 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 20 unidade(s)

Razred:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

eslicarbazepine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5829437 CNPEM: 50117254 CHNM: 10097542 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-06-25

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Acetato de eslicarbazepina Pentafarma
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar
este medicamento à
sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Acetato de eslicarbazepina Pentafarma e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Acetato de eslicarbazepina
Pentafarma
3. Como tomar Acetato de eslicarbazepina Pentafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Acetato de eslicarbazepina Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Acetato de eslicarbazepina Pentafarma e para que é utilizado
Acetato de eslicarbazepina Pentafarma contém a substância ativa
acetato de
eslicarbazepina.
Acetato de eslicarbazepina Pentafarma pertence a um grupo de
medicamentos chamados
antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se
manifesta por
convulsões ou crises epiléticas repetidas.
Acetato de eslicarbazepina Pentafarma é usado:
- isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com
epilepsia
recentemente diagnosticada
- em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica
adjuvante) no
tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6
anos têm crises que
afetam uma parte do cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser
seguidas ou não, de
uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).
O seu médico receitou-lhe Acetato de eslicarbazepina Pentafarma para
reduzir

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Acetato de eslicarbazepina Pentafarma 800 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos as esbranquiçados, ovais, gravados ‘C8’ e com
uma ranhura
numa face, com a seguinte dimensão 9.2 x 19 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Acetato de eslicarbazepina Pentafarma é indicado:
- como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com
ou sem
generalização
secundária,
em
doentes
adultos
com
epilepsia
recentemente
diagnosticada;
- como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e
crianças com mais
de 6 anos de idade com crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização
secundária
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Acetato de eslicarbazepina Pentafarma pode ser tomado como monoterapia
ou ser
adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente. A dose
inicial recomendada é
de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez
por dia, após
uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual de cada doente,
esta dose pode
APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia. Alguns doentes em regime
de monoterapia
poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver
secção 5.1).
Populações especiais
Idosos (com mais de 65 anos de idade)
Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a
função renal não esteja
comprometida. Devido à existência de dados muito limitados sobre o
regime de
monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada
para esta
população.
Compromisso renal
Recomenda-se precauç