Acetato de Eslicarbazepina Alter 800 mg Comprimido

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Acetato de eslicarbazepina

Dostopno od:

Alter, S.A.

Koda artikla:

N03AF04

INN (mednarodno ime):

Acetate eslicarbazepina

Odmerek:

800 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido

Sestava:

Acetato de eslicarbazepina 800 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 60 unidade(s)

Razred:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

eslicarbazepine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5801105 CNPEM: 50182870 CHNM: 10097542 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2020-11-02

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Acetato de Eslicarbazepina Alter 800 mg comprimidos
Acetato de eslicarbazepina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar
este medicamento à sua criança, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Acetato de Eslicarbazepina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Acetato de Eslicarbazepina
Alter
3. Como tomar Acetato de Eslicarbazepina Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Acetato de Eslicarbazepina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Acetato de Eslicarbazepina Alter e para que é utilizado
Acetato de Eslicarbazepina Alter contém a substância ativa acetato
de eslicarbazepina.
Acetato de Eslicarbazepina Alter pertence a um grupo de medicamentos
chamados antiepiléticos e é usado
para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões
ou crises epiléticas repetidas.
Acetato de Eslicarbazepina Alter é usado:
Isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com
epilepsia recentemente diagnosticada
Em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica
adjuvante) no tratamento de doentes
adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos têm crises que
afetam uma parte do cérebro (crises
parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que
afeta todo o cérebro (generalização
secundária).
O seu médico receitou-lhe Acetato de Eslicarbazepina Alter para
reduzir o númer

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Acetato de Eslicarbazepina Alter 800 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos e
ranhurados numa
das faces, com um comprimento de 21 mm. O comprimido pode ser dividido
em
doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Acetato de Eslicarbazepina Alter é indicado:
Como
monoterapia no
tratamento
de
crises
epiléticas
parciais,
com
ou
sem
generalização
secundária,
em
doentes
adultos
com
epilepsia
recentemente
diagnosticada;
Como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e
crianças com mais
de 6 anos de idade com crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização
secundária.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Acetato
de
Eslicarbazepina
Alter
pode
ser
tomado
como
monoterapia
ou
ser
adicionado
a
uma
terapêutica
anticonvulsivante
existente.
A
dose
inicial
recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para
800 mg
uma vez por dia, após uma ou duas semanas. Dependendo da resposta
individual de
cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por
dia. Alguns
doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de
1600 mg,
uma vez por dia (ver secção 5.1).
Populações especiais
Idosos (com mais de 65 anos de idade)
Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a
função renal não
esteja comprometida. Devido à existência de dados muito limitados
sobre o regime
de monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada
para esta
população.
APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Compromisso renal
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes, adultos e crianças
com mais de
6 anos de idade, com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de
acordo com
a depuração da creatinina (CLCR) como se segue:
C