Abuxar 80 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

febuksostat

Koda artikla:

M04AA03

INN (mednarodno ime):

febuksostat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

febuksostat 80 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

febuksostat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v PVC/PE/PVDC/Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
ABUXAR 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ABUXAR 120 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMB-
NE PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abuxar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abuxar
3.
Kako jemati zdravilo Abuxar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abuxar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABUXAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Abuxar vsebujejo učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za
zdravljenje protina
(putike), ki nastane zaradi presežka sečne kisline (uratov) v
telesu. Pri nekaterih ljudeh se lahko
koncentracija sečne kisline v krvi poveča in kadar postane
previsoka, sečna kislina ni več topna.
Ko pride do tega, se v sklepih in ledvicah začnejo odlagati uratni
kristali. Ti kristali lahko
povzročijo nenadne hude bolečine v sklepu in sklep postane pordel,
topel ter otekel (znano kot
izbruh protina). Nezdravljeni izbruhi protina lahko povzročijo
kopičenje uratov v sklepih in okoli
njih, ki se imenujejo tofi. Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.
Zdravilo Abuxar zmanjšuje ravni sečne kisline. Jemanje zdravila
Abuxar enkrat na dan ohranja
nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov,
dolgoročno pa zmanjša simptome.
Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči
tudi zmanjšanje tofov.
Zd

Lastnosti izdelka

JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
1
.
IME ZDRAVILA
Abuxar 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 74,6 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Svetlorumena do rumena, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena
tableta, ki ima na eni
strani vtisnjeno oznako “80”, druga stran pa je ravna. Dolžina
tablete je približno 17,2 mm in
širina približno 6,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do
odlaganja kristalov urata
(vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi
in/ali urični artritis).
Zdravilo Abuxar je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Abuxar je 80 mg enkrat
na dan ne glede na
uživanje hrane. Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v
serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l),
je smiselno razmisliti o jemanju zdravila Abuxar v odmerku 120 mg
enkrat na dan.
Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Abuxar se lahko preverjanje
sečne kisline v serumu
izvede že po 2 tednih. Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrževati
koncentracijo sečne kisline v
serumu pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Za preprečevanje ponovnega zagona protina je priporočeno preventivno
zdravljenje vsaj 6
mesecev (glejte poglavje 4.4).
JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022
_Starejši _
Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(kreatininski očistek < 30 ml/min,
glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati.
_Okvara jeter _
Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih s hudo okvaro
jeter (razred C po Ch