Abstral 100 mikrogram resoribletter, sublinguale

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

FENTANYLCITRAT

Dostopno od:

Orifarm A/S

Koda artikla:

N02AB03

INN (mednarodno ime):

fentanyl citrate

Odmerek:

100 mikrogram

Farmacevtska oblika:

resoribletter, sublinguale

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2017-05-07

Navodilo za uporabo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABSTRAL 100 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ABSTRAL 200 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Abstral til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De
har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
DEN NYESTE UDGAVE AF INDLÆGSSEDLEN KAN FINDES PÅ
WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Abstral
3.
Sådan skal De tage Abstral
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Abstral er beregnet til behandling af voksne personer,
SOM ALLEREDE REGELMÆSSIGT TAGER STÆRKE,
SMERTELINDRENDE LÆGEMIDLER (OPIOIDER)
mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af
gennembrudssmerter. Hvis De ikke er sikker, så tal med lægen.
Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har
taget eller brugt Deres sædvanlige
opioide smertelindrende medicin.
Det aktive stof i Abstral sublinguale resoribletter er fentanyl.
Fentanyl tilhører en gruppe af stærke
smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ABSTRAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ABSTRAL
•
hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
•
hvis De har alvorlige vejrtrækningsproblemer
•
hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks.
c

Lastnosti izdelka

24. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABSTRAL, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
24680
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abstral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver sublingual resoriblet indeholder 100 mikrogram og 200 mikrogram
fentanyl (som
citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder mindre end 1mmol (23mg) natrium pr. tablet, dvs. den er er
i det væsentlige
natrium fri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i
opioidbehandling for
kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående
forværring af en ellers
kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Abstral må kun administreres til patienter, som anses for at være
tolerante over for deres
opioidbehandling for persisterende cancersmerter. Patienter kan anses
for at være
opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin oralt dagligt,
mindst 25 mikrogram
transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8
mg oral
hydromorfon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid
i en uge eller mere.
_dk_hum_59563_spc.doc_
_Side 1 af 14_
ADMINISTRATION
Abstral sublinguale resoribletter skal administreres direkte under
tungen på det dybeste
sted. Abstral sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have
lov til at blive helt
opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges. Patienter
skal rådes til ikke at
spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt
opløst.
Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde
mundslimhinden, inden de tager
Abstral.
DOSERING
Dosistitrering
Formålet med dosistitrering er at identificere den optimale
vedligeholdelsesdosis for fortsat
behandling af perioder med gennembrudssmerter. Denne optimale dosis
skal give
tilstrækkelig analgesi med et acceptabelt bivirkningsniveau.
Den optimale dosis Abstral vil bl