Abrysvo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

J07BX05

INN (mednarodno ime):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapevtska skupina:

Cepiva

Terapevtsko območje:

Infekcije respiratornih sincicijskih virusov

Terapevtske indikacije:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Glej poglavja 4. 2 in 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-08-23

Navodilo za uporabo

20
EU/1/23/1752/005 – 10 vial (antigeni), 10 nastavkov za vialo, 10
napolnjenih injekcijskih brizg
(vehikel), 10 igel
EU/1/23/1752/006 – 10 vial (antigeni), 10 nastavkov za vialo, 10
napolnjenih injekcijskih brizg
(vehikel)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI – ŠKATLA
5 VIAL (PRAŠEK) IN 5 VIAL (VEHIKEL)
1.
IME ZDRAVILA
Abrysvo prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
cepivo proti respiratornemu sincicijskemu virusu (dvovalentno,
rekombinantno)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
stabilizirani predfuzijski antigen F virusa RSV podskupine A
60 mikrogramov
stabilizirani predfuzijski antigen F virusa RSV podskupine B
60 mikrogramov
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Trometamol, trometamolijev klorid, saharoza, manitol, polisorbat 80,
natrijev klorid, klorovodikova
kislina, voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo
za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
5 vial s praškom (antigeni)
5 vial z vehiklom
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intramuskularna uporaba po rekonstituciji
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zavrzite, če je bila škatla
zamrznjena.
Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 4 urah, če se shranjuje pri
temperaturi med 15 °C in 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Abrysvo prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
cepivo proti respiratornemu sincicijskemu virusu (dvovalentno,
rekombinantno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
stabilizirani predfuzijski antigen F virusa RSV podskupine A
1,2
60 mikrogramov
stabilizirani predfuzijski antigen F virusa RSV podskupine B
1,2
60 mikrogramov
(antigeni RSV)
1
glikoprotein F, stabiliziran v predfuzijski konformaciji
2
izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka s tehnologijo
rekombinantne DNK
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bele barve.
Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Abrysvo je indicirano za:

pasivno zaščito pred boleznijo spodnjih dihal, ki jo povzroča
respiratorni sincicijski virus (RSV)
pri dojenčkih od rojstva do 6 mesecev starosti, po imunizaciji matere
med nosečnostjo. Glejte
poglavji 4.2 in 5.1;

aktivno imunizacijo posameznikov, starih 60 let in več, za
preprečevanje bolezni spodnjih dihal,
ki jo povzroča RSV.
To cepivo je treba uporabljati skladno z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Nosečnice_
Dati je treba enkratni odmerek 0,5 ml med 24. in 36. tednom
nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
3
_Posamezniki, stari 60 let in več_
Dati je treba enkratni odmerek 0,5 ml.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost cepiva Abrysvo pri otrocih (od rojstva do
manj kot 18 let starosti) še nista bili
dokazani. Podatkov pri nosečih mladostnicah in njihovih dojenčkih je
malo (glejte poglavje 5.1).
Način uporabe
Cepiv