Abraxane

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

paclitaxel

Dostopno od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

paclitaxel

Terapevtska skupina:

Agenți antineoplazici

Terapevtsko območje:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapevtske indikacije:

Abraxane este indicat în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienții adulți care nu au reușit prima linie de tratament pentru boala metastatică și pentru care standard, conținând antraciclină terapie nu este indicat. Abraxane în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu metastatic adenocarcinom de pancreas. Abraxane în asociere cu carboplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al non-cancer pulmonar cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt candidați pentru potențial curativ chirurgie și/sau radioterapie.

Povzetek izdelek:

Revision: 29

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2008-01-11

Navodilo za uporabo

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ABRAXANE 5 MG/ML PULBERE PENTRU DISPERSIE PERFUZABILĂ
paclitaxel
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Abraxane și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abraxane
3.
Cum să utilizați Abraxane
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abraxane
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ABRAXANE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ABRAXANE
Abraxane conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de
proteina umană albumină sub formă de
particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Paclitaxelul aparține unui grup de
medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
•
Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul,
acționând prin oprirea diviziunii
celulelor canceroase – ceea ce înseamnă că acestea mor.
•
Albumina este partea din medicament care ajută paclitaxelul să se
dizolve în sânge și să
traverseze pereții vaselor de sânge pentru a pătrunde înăuntrul
tumorii. Aceasta înseamnă că nu
sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții
adverse care pot pune viața în
pericol. Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu
Abraxane.
PENTRU CE SE UTILIZEAZ�

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg legat de albumină sub
formă de nanoparticule.
Fiecare flacon conține paclitaxel 250 mg legat de albumină sub
formă de nanoparticule.
După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg
legat de albumină sub formă de
nanoparticule.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
Dispersia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de
300-360 mOsm/kg.
Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Monoterapia cu Abraxane este indicată pentru tratamentul cancerului
de sân metastatic la pacienți
adulți la care tratamentul de primă linie pentru boala metastatică
nu a fost eficace și pentru care
tratamentul standard conținând antraciclină nu este indicat (vezi
pct. 4.4).
Abraxane în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de
primă linie la pacienți adulți cu
adenocarcinom pancreatic metastatic.
Abraxane în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de
primă linie al cancerului pulmonar
altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt
eligibili pentru intervenția chirurgicală
și/sau radioterapia cu potențial curativ.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
specialist oncolog, în unități
specializate în administrarea medicamentelor citotoxice. Abraxane nu
trebuie utilizat în locul sau
substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Doze
_Cancer de sân _
Doza de Abraxane recomandată este de 260 mg/m
2
, administrată intravenos în decurs de 30 de minute,
o dată la 3 săptămâni.
_Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân _
La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile