Abiraterone Zentiva

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Abiraterono acetatas

Dostopno od:

Zentiva k.s.

Koda artikla:

L02BX03

INN (mednarodno ime):

Abiraterono acetatas

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

plėvele dengtos tabletės

Pot uporabe:

vartoti per burną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Abiraterone

Status dovoljenje:

Registruotas

Datum dovoljenje:

2021-11-24

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABIRATERONE ZENTIVA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abiraterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
‒
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
‒
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
‒
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
‒
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abiraterone Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Zentiva
3.
Kaip vartoti Abiraterone Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABIRATERONE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abiraterone Zentiva sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono
acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į
kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Šis
vaistas slopina testosterono
gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.
Jeigu Abiraterone Zentiva vartojamas pradinėje ligos stadijoje, kai
dar reaguojama į gydymą
hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas
(androgenų deprivacijos
terapija).
Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs
kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą
prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažėtų Jums tikimybė atsirasti
padidėjusiam kraujospūdžiui, per
dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar
sumažėjusiai cheminės medžiagos,
vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE ZENTIVA
ABIRATERONE ZENTIVA VARTOTI DRAUDŽIAMA, JEIGU:
‒
yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio
va

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone Zentiva 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono
acetato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240,5 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rusvai violetinės spalvos, pailgos formos, 20 mm ilgio ir 10 mm
pločio plėvele dengtos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abiraterone Zentiva skirtas kartu su prednizolonu:
‒
naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio (mHJPV,
angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) gydymui
suaugusiems vyrams,
derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių);
‒
metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl.
_metastatic castration resistant _
_prostate cancer_, mCRPC) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra
simptomų arba pasireiškia
lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos,
kai dar nėra klinikinių
indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);
‒
suaugusių vyrų mKAPV gydymui, kai liga progresavo taikant
chemoterapiją su docetakseliu arba
po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi skirti tinkamos kvalifikacijos
sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama
vieną kartą per parą, kurios
negalima vartoti su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau).
Tablečių vartojimas su maistu padidina
abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
_Prednizolono dozavimas_
Esant mHJPV Abiraterone Zentiva vartojamas kartu su 5 mg prednizolono
per parą. Esant mKAPV
Abiraterone Zentiva vartojamas su 10 mg prednizolono per parą.
Pacientams, kuriems nėra at