Abirateron Teva 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

abirateron

Koda artikla:

L02BX03

INN (mednarodno ime):

abirateron

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

abirateron 446,3 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

abirateron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

DK/H/3216/001/IB/002 v3
1
JAZMP-IB/002-1.12.2023
NAVODILO ZA UPORABO
DK/H/3216/001/IB/002 v3
2
JAZMP-IB/002-1.12.2023
NAVODILO ZA UPORABO
ABIRATERON TEVA 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abirateron Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abirateron Teva
3.
Kako jemati zdravilo Abirateron Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abirateron Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABIRATERON TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Abirateron Teva vsebuje učinkovino abirateronacetat.
Uporablja se pri odraslih moških za
zdravljenje raka prostate, ki se je razširil na druge dele telesa.
Zdravilo Abirateron Teva preprečuje
nastajanje testosterona v telesu, in s tem upočasnuje rast raka
prostate.
Če vam zdravilo Abirateron Teva predpišejo za zdravljenje zgodnjega
stadija bolezni, ko se ta še
odziva na hormonsko zdravljenje, se ga uporablja skupaj z zdravilom,
ki zmanjšuje raven testosterona
(zdravljenje z deprivacijo androgenov).
Med jemanjem tega zdravila vam bo zdravnik predpisal še eno zdravilo,
imenovano prednizon ali
prednizolon, in sicer zato, da bi se zmanjšala možnost za pojav
visokega krvnega tlaka, zadrževanja
prevelikih količin vode v telesu (zastajanja tekočin) ali znižanja
ravni kalija v telesu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ABIRATERON TEVA
NE JEMLJITE ZDRAV

Lastnosti izdelka

DK/H/3216/001/IB/002 v3
1
JAZMP-IB/002-1.12.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DK/H/3216/001/IB/002 v3
2
JAZMP-IB/002-1.12.2023
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Teva 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg abirateronacetata, kar
ustreza 446,3 mg abiraterona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 85,5 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumene filmsko obložene tablete podolgovate oblike, z vtisnjeno
oznako “A436” na eni strani.
Dimenzije: približno 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abirateron Teva je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom
ali prednizolonom za:
•
zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega
metastatskega raka prostate z
visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate
Cancer) pri odraslih moških
v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT –
Androgen Deprivation Therapy)
(glejte poglavje 5.1).
•
zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate
(mCRPC– Metastatic Castration
Resistant Prostate Cancer) pri odraslih moških, ki nimajo simptomov
ali imajo blage simptome po
neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri katerih
kemoterapija še ni klinično
indicirana (glejte poglavje 5.1).
•
zdravljenje mCRPC pri odraslih moških, pri katerih je bolezen
napredovala med ali po zdravljenju
s kemoterapijo z docetakselom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1000 mg (dve 500 mg tableti) v enkratnem
dnevnem odmerku, ki ga bolnik ne
sme zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavje “Način uporabe”
spodaj). Jemanje tablet s hrano poveča
sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
_Odmerek prednizona ali prednizolona _
Pri mHSPC se zdravilo Abi