Abirateron Pharmascience 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

abirateronacetat

Koda artikla:

L02BX03

INN (mednarodno ime):

abirateronacetat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

abirateronacetat 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (5 x 12 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

Abirateronacetat 500 mg tablete
Modul 1.3.1.
________________________________________________________________________________________________
1
JAZMP-IA/004-18.12.2023
NAVODILO ZA UPORABO
ABIRATERON PHARMASCIENCE 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav
imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Abirateron Pharmascience in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abirateron
Pharmascience
3.
Kako jemati zdravilo Abirateron Pharmascience
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abirateron Pharmascience
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABIRATERON PHARMASCIENCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Abirateron Pharmascience vsebuje učinkovino
abirateronacetat. Uporabljamo ga pri odraslih moških
za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele
telesa. Zdravilo Abirateron Pharmascience
preprečuje nastajanje testosterona v telesu in s tem upočasnjuje
rast raka prostate.
Če vam zdravilo Abirateron Pharmascience predpišejo za zdravljenje
zgodnjega stadija bolezni, ko se še odziva
na hormonsko zdravljenje, ga uporabljamo skupaj z zdravilom, ki
znižuje raven testosterona (zdravljenje z
deprivacijo androgenov).
Med jemanjem tega zdravila vam bo zdravnik predpisal še eno zdravilo:
prednizon ali prednizolon. In sicer
zato, da se pri vas zmanjša možnost za pojav visokega krvnega tlaka,
zadrževanja prevelikih količin vode v
telesu (zastajanja teko

Lastnosti izdelka

Abirateronacetat 500 mg tablete
Modul 1.3.1.
__________________________________________________________________________________________
1
JAZMP-IB/001/G, IB/002-21.7.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Abirateronacetat 500 mg tablete
Modul 1.3.1.
__________________________________________________________________________________________
2
JAZMP-IB/001/G, IB/002-21.7.2023
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Pharmascience 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg abirateronacetata, kar
ustreza 446 mg abiraterona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vijolične, ovalne, 20 mm dolge in 10 mm široke, bikonveksne filmsko
obložene tablete z zaobljenim
robom, z oznako “A” na eni strani ter oznako “500” na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abirateron Pharmascience je indicirano za uporabo skupaj s
prednizonom ali prednizolonom:
•
za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega
metastatskega raka prostate z
visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate
Cancer) pri odraslih moških
v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT –
Androgen Deprivation Therapy)
(glejte poglavje 5.1);
•
za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate
(mCRPC– Metastatic Castration
Resistant Prostate Cancer) pri odraslih moških, ki nimajo simptomov
ali imajo blage simptome po
neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri katerih
kemoterapija še ni klinično
indicirana (glejte poglavje 5.1);
•
za zdravljenje mCRPC pri odraslih moških, pri katerih je bolezen
napredovala med ali po zdravljenju
s kemoterapijo z docetakselom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1.000 mg (dve 500