Abelcet Lipid Complex 5 mg/ml inf. disp. (conc.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Amfotericine B 100 mg/20 ml

Dostopno od:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Koda artikla:

J02AA01

INN (mednarodno ime):

Amphotericin B

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentraat voor dispersie voor infusie

Sestava:

Amfotericine B 5 mg/ml

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Amphotericin B

Povzetek izdelek:

CTI-code: 199263-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199263-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 54070038200003 - CNK-code: 1482181 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

1998-12-23

Navodilo za uporabo

Abelcet-BSN-afsl-implV159-jul21.docx
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABELCET LIPID COMPLEX
5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE
amfotericine B lipidencomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS ABELCET LIPID COMPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U DIT GENEESMIDDEL?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS ABELCET LIPID COMPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Abelcet Lipid Complex
wordt aanbevolen voor de behandeling van ernstige schimmelinfecties,
bij
patiënten die geen enkele verbetering vertoonden met conventioneel
amfotericine B, of bij patiënten die
een nierinsufficiëntie ontwikkelden tijdens de behandeling met
amfotericine B, zelfs indien dit laatste
geneesmiddel gelijktijdig werd toegediend met dagelijks 1 liter
fysiologische zoutoplossing.
Abelcet Lipid Complex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf
1 maand.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apoth

Lastnosti izdelka

Abelcet-SKPN-afsl-impl-V160-V161-nov22.docx
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABELCET LIPID COMPLEX
5 mg/ml concentraat voor dispersie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amfotericine B lipidencomplex.
Iedere injectieflacon bevat 5 mg amfotericine B per ml (100 mg/20 ml).
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 3,659 mg/ml natrium (0,156 mmol); dit komt
overeen met 71,8 mg natrium (3,12
mmol) per injectieflacon van 20 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor dispersie voor infusie.
Abelcet Lipid Complex
is geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_VERALGEMEENDE SCHIMMELINFECTIES_
Abelcet Lipid Complex
is aangeraden bij de behandeling van ernstige schimmelinfecties bij
patiënten
die geen enkele verbetering vertoonden met conventioneel amfotericine
B, of bij patiënten die een
nierinsufficiëntie ontwikkelden tijdens de behandeling met
amfotericine B, zelfs indien dit laatste
geneesmiddel gelijktijdig werd toegediend met dagelijks 1 liter
fysiologische zoutoplossing (zie rubriek
5.1).
Abelcet Lipid Complex
is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 1
maand.
Abelcet Lipid Complex
is aangewezen voor de behandeling van schimmelinfecties die
veroorzaakt zijn
door gevoelige micro-organismen (die in de rubriek 5.1
‘Microbiologische activiteit’ hernomen zijn).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De algemeen aanbevolen dosering voor ernstige systemische infecties is
5,0 mg/kg gedurende
minimum 14 dagen. Abelcet Lipid Complex
moet door middel van een intraveneuze infusie met een
snelheid van 2,5 mg/kg/uur worden toegediend. Een initiële testdosis
van 1,0 mg moet via intraveneuze
infusie gedurende 15 minuten worden toegediend, teneinde een eventuele
anafylaxie te ontdekken. Na
dit infuus moet de patiënt gedurende 30 minuten van nabij
geobserveerd worden. Als na deze tijd geen
Abelcet-SKPN-afsl-impl-V160-V161-nov22.docx
2/11
enkele over