Abatixent 2,5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

apiksaban

Koda artikla:

B01AF02

INN (mednarodno ime):

apiksaban

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

apiksaban 2,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

apiksaban

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

3b
182695
JAZMP-IB/002-21.7.2022
1/11
NAVODILO ZA UPORABO
ABATIXENT 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abatixent in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abatixent
3.
Kako jemati zdravilo Abatixent
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abatixent
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABATIXENT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Abatixent vsebuje učinkovino apiksaban, ki sodi v skupino
zdravil, imenovano antikoagulanti.
Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna komponenta
strjevanja krvi in tako preprečuje
nastanek krvnih strdkov.
Zdravilo Abatixent se pri odraslih uporablja:
•
za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (globoka venska tromboza
[GVT]) po kirurški zamenjavi
kolka ali kolena. Po operaciji kolka ali kolena se lahko poveča
tveganje za razvoj krvnih strdkov v venah
nog. To lahko povzroči boleče ali neboleče otekanje nog. Če krvni
strdek iz noge zaide v pljuča, lahko
prepreči pretok krvi v pljučih in povzroči težko dihanje, ki ga
lahko spremlja bolečina v prsnem košu ali pa
tudi ne. To stanje (imenovano tudi pljučna embolija) lahko ogrozi
življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.
•
za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z
nerednim srčnim utripom (atrijska
fibrilacija), ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.

Lastnosti izdelka

2b
182695
JAZMP-IB/002-21.7.2022
1/33
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Abatixent 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg apiksabana.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 48 mg laktoze (v obliki
monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno
oznako “AX” na eni in “2,5” na drugi
strani, s premerom 5,7 – 6,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE -
_Venous Thromboembolic Events_
) pri odraslih
bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko
fibrilacijo (NVAF -
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
) in enim ali več dejavniki tveganja, kot so
predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA -
_Transient Ischaemic Attack_
); starost
≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno
popuščanje (razred ≥ II po NYHA).
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE)
ter preprečevanje ponovne GVT in
PE pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
2b
182695
JAZMP-IB/002-21.7.2022
2/33
_Preprečevanje VTE: načrtovana kirurška zamenjava kolka ali kolena
(VTEp - VTE prevention) _
Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan.
Bolnik mora začetni odmerek vzeti
od 12 do 24 ur po operaciji.
Pri odločanju o času uporabe zdravila v tem časovnem okviru mora
zdravnik upoštevati tako možne
koristi zgodnejše antikoagulacije za preprečevanje venskih
trombemboličnih dogodkov kot tudi tveganja
za pojav krvavitev po operaciji.
_Bolniki po kirurški zamenjavi kolka _
Priporočeno trajanje zd