Abasaglar (previously Abasria)

Država: Evropska unija

Jezik: malteščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

insulina glargine

Dostopno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Koda artikla:

A10AE04

INN (mednarodno ime):

insulin glargine

Terapevtska skupina:

Drogi użati fid-dijabete

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus

Terapevtske indikacije:

Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

Awtorizzat

Datum dovoljenje:

2014-09-09

Navodilo za uporabo

59
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
60
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ABASAGLAR 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ
insulin glargine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK. L-ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU TAL-PINNA
TAL-INSULINA HUMA PPROVDUTI MAL-PINNA
TIEGĦEK TAL-INSULINA. IRREFERI GĦALIHOM QABEL MA TUŻA L-MEDIĊINA
TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ABASAGLAR u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ABASAGLAR
3.
Kif għandek tuża ABASAGLAR
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ABASAGLAR
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ABASAGLAR U GЋALXIEX JINTUŻA
ABASAGLAR fih insulin glargine. Dan huwa insulina mmodifikata, simili
ħafna għall-insulina
umana.
ABASAGLAR jintuża biex jikkura d-dijabete mellitus fl-adulti,
fl-adoloxxenti u fit-tfal minn
sentejn ’il fuq.
Id-dijabete mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont
biżżejjed ta’ insulina biex
tikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu
effett fit-tul u kostanti li jbaxxi l-
livell taz-zokkor fid-demm.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ABASAGLAR
TUŻAX ABASAGLAR
Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel
tuża ABASAGLAR.
Segwi sew l-istruzzjonijiet g�

Lastnosti izdelka

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ABASAGLAR 100 unità/mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih 100 unità ta’ insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64
mg).
Kull skartoċċ fih 3 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni,
ekwivalenti għal 300 unità.
* huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo
_Escherichia coli_
.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għal dijabete mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn
sentejn ’il fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
ABASAGLAR fih insulin glargine, analogu tal-insulina li jaħdem għal
perjodu twil ta’ żmien.
ABASAGLAR għandu jingħata darba kuljum fi kwalunkwe ħin
tal-ġurnata iżda dejjem fl-istess ħin.
Ir-reġimen tad-doża (id-doża u l-ħin li fih jingħata) għandu
jkun aġġustat b’mod individwali.
F’pazjenti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2, ABASAGLAR
jista’ jingħata wkoll flimkien ma’
prodotti mediċinali attivi mill-ħalq kontra d-dijabete.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali hija mogħtija bħala
unitajiet. Dawn l-unitajiet huma esklussivi
għal insulin glargine u m’humiex xorta bħal UI jew l-unitajiet
użati biex tkun espressa l-qawwa ta’
analogi ta’ insulini oħra (ara sezzjoni 5.1)
_Popolazzjoni speċjali _
_ _
_Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena) _
Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv fil-funzjoni tal-kliewi
jista’ jwassal għal tnaqqis kostanti fil-
ħtiġijiet tal-insulina.
_Indeboliment tal-kliewi _
F’pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi, il-ħtieġa
għall-insulina tista’ tonqos minħabba t-
tnaqqis tal-metaboliżmu tal-insulina.
3
_Indeboliment tal-fwied _
F’pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied, il-ħtieġa
għall-insulina tista’ tonqos, minħabb