Abakavir/lamivudin STADA 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Abakavir, Lamivudin

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

J05AR02

INN (mednarodno ime):

Abakavir, Lamivudin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

Abakavir 600 mg / 1 tableta; Lamivudin 300 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Terapevtska skupina:

lamivudin in abakavir

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-11-16

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/005/G-20.7.2017 1
NAVODILO ZA UPORABO
ABAKAVIR/LAMIVUDIN STADA 600 MG/300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
abakavir/lamivudin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
POMEMBNO —PREOBČUTLJIVOSTNE REAKCIJE
ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN STADA VSEBUJE ABAKAVIR
(ki je tudi zdravilna učinkovina v
nekaterih drugih zdravilih). Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo
abakavir, se lahko pojavi
PREOBČUTLJIVOSTNA REAKCIJA
(resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko nevarna, če še
naprej
jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
NATANČNO PREBERITE VSE INFORMACIJE V OKVIRU “PREOBČUTLJIVOSTNE
REAKCIJE” V POGLAVJU 4.
Pakiranje zdravila Abakavir/lamivudin STADA vsebuje
OPOZORILNO KARTICO,
ki vas in medicinsko
osebje opozori o preobčutljivosti na abakavir.
KARTICO ODTRGAJTE IN JO IMEJTE VEDNO PRI SEBI.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abakavir/lamivudin STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abakavir/lamivudin
STADA
3.
Kako jemati zdravilo Abakavir/lamivudin STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abakavir/lamivudin STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN STADA SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE
Z VIRUSOM HIV
(VIRUSOM HUMANE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI) PRI ODRASLIH, MLADOSTNIKIH IN
OTROCIH, KI TEHTAJO VSAJ
25 KG.
Zdravilo Abakavir/lamivudin STADA vsebuje dve zdravi

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/005/G, IB/006-30.7.2017 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Abakavir/lamivudin STADA 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja in 300 mg
lamivudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Sončno rumeno FCF (E110) 1,86 mg na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžne filmsko obložene tablete, v obliki modificirane kapsule.
Velikost tablet je 19,4 mm x 10,4
mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abakavir/lamivudin STADA je indicirano pri kombiniranem
protiretrovirusnem zdravljenju
z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) okuženih odraslih,
mladostnikov in otrok, ki tehtajo
vsaj 25 kg (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim
z virusom HIV, treba opraviti
presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno
poreklo (glejte poglavje 4.4). Pri
bolnikih z alelom HLA-B*5701 se abakavirja ne sme uporabljati.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
okužb z virusom HIV.
Odmerjanje
_ _
_Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg: _
Priporočeni odmerek zdravila Abakavir/lamivudin STADA je ena tableta
enkrat dnevno.
_ _
_Otroci, ki tehtajo manj kot 25 kg: _
Zdravilo Abakavir/lamivudin STADA se ne sme dajati otrokom, ki tehtajo
manj kot 25 kg, saj gre za
tableto s fiksnim odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati.
Zdravilo Abakavir/lamivudin STADA je v obliki tablet s fiksnim
odmerkom in se ga ne sme
predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerkov.
V primeru indikacije za ukinitev
ali prilagoditev odmerka ene izmed zdravilnih učinkovin so na voljo
zdravila z abakavirjem ali
lamivudinom. V takih primerih mora zdravnik upoštevati informacije o
vsakem posameznem zdravilu.
JAZMP-IB/005/G, IB/006-30.7.2017 2
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Staro