Abagat 110 mg Kapsułki twarde

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostopno od:

Polfarmex S.A.

Koda artikla:

B01AE07

INN (mednarodno ime):

Dabigatranum etexilatum

Odmerek:

110 mg

Farmacevtska oblika:

Kapsułki twarde

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508012; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508005

Status dovoljenje:

2028-02-08

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABAGAT, 110 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_Dabigatranum etexilatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ABAGAT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ABAGAT
3.
Jak przyjmować lek ABAGAT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ABAGAT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABAGAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ABAGAT zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek ABAGAT stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
- obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez
powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych
pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i
dodatkowymi czynnikami ryzyka.
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu
powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek ABAGAT jest stosowany u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom
zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU A

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ABAGAT, 110 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki twarde w rozmiarze 1, koloru niebieskiego, wypełnione
peletkami koloru od białawego do
bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE - venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym
lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny
(ang. TIA - transient ischemic
attack); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca ≥ II kl. (wg NYHA);
cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG
i ZP u dorosłych.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od urodzenia do wieku
poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy ABAGAT w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać na
podstawie wieku i masy ciała dziecka.
_PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH _
_ _
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻC