ABACAVIR+LAMIVUDINE/MYLAN PHARMA F.C.TAB (600+300)MG/TAB

Država: Grčija

Jezik: grščina

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivna sestavina:

ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE

Dostopno od:

MYLAN IRELAND LIMITED, IRELAND Unit 35/36 Grange Parade, - Dublin 13

Koda artikla:

J05AR02

INN (mednarodno ime):

ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE

Odmerek:

(600+300)MG/TAB

Farmacevtska oblika:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Sestava:

ABACAVIR SULFATE 702,78MG; LAMIVUDINE 300MG

Pot uporabe:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Izdeluje:

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος 210.9936410

Terapevtsko območje:

LAMIVUDINE AND ABACAVIR

Povzetek izdelek:

Αρ. άδειας: 20138/16/11-05-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0920/001/DC; Συσκευασίες: 2803199901015 BT x 30 (30x1) TABS σε BLISTER (PVC/PVDC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. ; Συσκευασίες: 2803199901022 BT X 90 TABS σε BLISTER (PVC/PVDC/AL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803199901039 BT x 90 (3 packs x 30) TABS σε BLISTER (PVC/PVDC/AL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803199901046 BOTTLE (HDPE) x 30 TABS 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803199901053 BT x 30 tabs σε blister (PVC/PVDC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου

Status dovoljenje:

Εγκεκριμένο

Navodilo za uporabo

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABACAVIR+LAMIVUDINE/MYLAN PHARMA 600 MG + 300 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε ενότητα 4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ
ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ
ΤΟ ABACAVIR+LAMIVUDINE/MYLAN PHARMA ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ
. Όρισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν
αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
που περιέχει αβακαβίρη), μπορεί να
εμφανίσουν μια
ΑΝΤΊΔΡΑΣΗ
ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ
(μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση),

Lastnosti izdelka

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abacavir+Lamivudine/Mylan Pharma 600 mg + 300 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει θειικό άλας
αβακαβίρης ισοδύναμο με 600 mg
αβακαβίρης
και 300 mg λαμιβουδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
με τυπωμένο το “AL12” στη μία πλευρά
και το
“M” mg στην άλλη πλευρά με διαστάσεις
περίπου 20,8 mm x 9.2 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Abacavir+Lamivudine/Mylan Pharma ενδείκνυται στην
αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για
τη θεραπεία
της λοίμωξης από τον Ιό
Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (Human
Immunodeficiency Virus, HIV) σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον
25 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Πριν από την έναρξη θεραπείας με
αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση
για παρουσία αλληλίου HLA-B*5701
σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη,
ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση
(βλέπε παράγραφο 4.4). Η αβακαβίρη
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε
ασθενείς πο