ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

ABACAVIR CLORHIDRATO; LAMIVUDINA

Dostopno od:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

Koda artikla:

J05AR02

INN (mednarodno ime):

ABACAVIR CHLORHYDRATE; LAMIVUDINA

Odmerek:

600 mg/300 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

ABACAVIR CLORHIDRATO 600 mg; LAMIVUDINA 300 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

30 comprimidos (Blister PVD/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Lamivudina y abacavir

Povzetek izdelek:

ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVD/PVDC/Al) - 413381000 - 413382007 - 161000140100

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-11-14

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
IMPORTANTE — REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK CONTIENE ABACAVIR
(que es también el principio activo de
medicamentos como
TRIZIVIR,
TRIUMEQ
y
ZIAGEN
). Algunas personas que toman abacavir pueden
desarrollar una
REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD
(reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la
vida si se continúa tomando medicamentos que contienen abacavir.
DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD” EN LA SECCIÓN 4
DE
ESTE PROSPECTO.
El envase de Abacavir/Lamivudina Glenmark incluye una
TARJETA DE INFORMACIÓN
para recordarle a
usted y al personal
médico la hipersensibilidad a abacavir.
DEBE SACAR ESTA TARJETA Y LLEVARLA SIEMPRE
CON USTED.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abacavir/Lamivudina Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina
Glenmark
3.
Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abacavir/Lamivudina Glenmark
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ABACAVIR/LAMIVUDINA SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN
PRODUCIDA POR EL VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y EN NIÑOS QUE
PESEN AL MENOS 25 KG.
Abacavir/lami

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abacavir/Lamivudina Glenmark 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de
abacavir equivalente a 600 mg de
abacavir y 300 mg de
lamivudina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 1,4 mg de laca de aluminio amarillo
anaranjado FCF (E110)
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula
modificada, de color naranja, biconvexos,
las dimensiones de los comprimidos son 20,6 mm x 9,1 mm, tienen
grabado un “300” en una cara y un
“600” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abacavir/lamivudina está indicado en el tratamiento antirretroviral
combinado para el tratamiento de
adultos,
adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus
de la inmunodeficiencia
humana
(VIH) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo
una prueba de detección del alelo
HLA-
B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del
origen racial (ver
sección 4.4).
Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo
HLA-B*5701.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por
VIH.
Posología
_Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg:_
_ _
La dosis recomendada de abacavir/lamivudina es un comprimido una vez
al día.
_Niños por debajo de 25 kg:_
_ _
Abacavir/lamivudina no debe administrarse en niños que pesen menos de
25 kg, debido a que el
comprimido tiene
una dosis fija que no se puede reducir.
Abacavir/lamivudina es un comprimido de dosis fija y no debe
prescribirse a pacientes que requieran
ajustes de
dosis. En los casos en que sea necesaria una interrupción del
tratamiento