Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg - 300 mg filmomh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Abacavirhydrochloride 676,401 mg - Eq. Abacavir 600 mg; Lamivudine 300 mg

Dostopno od:

Sandoz SA-NV

Koda artikla:

J05AR02

INN (mednarodno ime):

Abacavir Hydrochloride; Lamivudine

Odmerek:

600 mg - 300 mg

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

Abacavirhydrochloride 676.401 mg; Lamivudine 300 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Lamivudine and Abacavir

Povzetek izdelek:

CTI-code: 500622-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421010430 - CNK-code: 3550647 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500622-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500622-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500631-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500622-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500622-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500622-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2016-08-24

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK — OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ BEVAT ABACAVIR (dit is ook een werkzame stof
in geneesmiddelen
zoals TRIZIVIR, TRIUMEQ en ZIAGEN). Sommige mensen die abacavir
innemen kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische reactie) krijgen,
wat levensbedreigend kan zijn
als deze mensen doorgaan met het gebruik van geneesmiddelen waarin
abacavir zit.
LEES AANDACHTIG ALLE INFORMATIE DIE ONDER 'OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES'
STAAT IN HET
OMKADERDE DEEL VAN RUBRIEK 4.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudin Sandoz zit ook een
WAARSCHUWINGSKAART. Op dit kaartje
staan waarschuwingen voor u en uw zorgverleners over overgevoeligheid
voor abacavir. DRAAG DEZE
KAART ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Abacavir/Lamivudin Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ WORDT GEBRUIKT VOOR HET BEHANDELEN VAN EEN
HIV INFECTIE (HET
HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN, JONGEREN TOT 18 JAAR
EN KINDEREN MET EEN
LICHAAMSGEWICHT VAN MINSTENS 25 KG.

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat abacavirhydrochloride equivalent aan 600
mg abacavir en 300 mg
lamivudine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
zonnegeelaluminiumlak (E110) 1,4 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Oranje, biconvexe, filmomhulde tabletten van 20,6 mm x 9,1 mm met een
aangepaste capsulevorm die aan
één zijde zijn voorzien van de inscriptie '300' en aan de andere
zijde zijn voorzien van de inscriptie '600'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudin Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij
antiretrovirale combinatietherapie ter
behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
bij volwassenen, jongeren tot 18
jaar, en kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg (zie
rubriek 4.4 en 5.1).
Alvorens een behandeling met abacavir te starten dient elke patiënt
met een hiv-infectie, ongeacht zijn of
haar etnische achtergrond, gescreend te worden om na te gaan of de
patiënt drager is van het allel HLA-
B*5701 (zie rubriek 4.4). Patiënten van wie bekend is dat zij drager
zijn van het allel HLA-B*5701,
mogen abacavir niet gebruiken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring
in het behandelen van hiv-
infecties.
Dosering
_Volwassenen, jongeren tot 18 jaar, en kinderen met een
lichaamsgewicht van ten minste 25 kg:_
De aanbevolen dosis Abacavir/Lamivudin Sandoz is eenmaal daags één
tablet.
_Kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg:_
Abacavir/Lamivudin Sandoz dient niet toegediend te worden aan kinderen
met een lichaamsgewicht van
minder dan 25 kg, omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie
die niet verlaagd kan worden.
Abacavir/Lamivudin Sandoz is een tablet in een vaste dosiscombinatie,
en dient niet voorgeschreven te
word