5-ASA

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

месалазин

Dostopno od:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Koda artikla:

A07EC02

INN (mednarodno ime):

mesalazin

Odmerek:

250mg

Farmacevtska oblika:

gastrorezistentna tableta

Enote v paketu:

gastrorezistentna tableta; 250mg; blister, 10x10kom

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Povzetek izdelek:

JKL: 1129300

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2020-02-05

Navodilo za uporabo

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
5-ASA
®
, 250 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek 5-ASA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek 5-ASA
3.
Kako se uzima lek 5-ASA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek 5-ASA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK 5-ASA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek 5-ASA sadrži aktivnu supstancu mesalazin sa antiinflamatornim
dejstvom koja se koristi za terapiju
zapaljenjskih bolesti creva.
Lek 5-ASA se koristi kod lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa
(zapaljenje debelog creva) – u terapiji
aktivne bolesti (dovodi do sprečavanja ponovne pojave simptoma) i za
održavanje remisije, kao i za
održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti
(hronično zapaljenjsko oboljenje creva).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK 5-ASA
LEK 5-ASA NE SMETE UZIMATI:
- ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što
je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
RAZGOVARAJTE SA SVOJIM LEKAROM ILI FARMACEUTOM PRE NEGO ŠTO UZMETE
LEK 5-ASA:
- ako ste ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od
BRONHIJALNE ASTME,
- ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu,
- ako imate problema sa JETROM,
- ako imate problema sa BU

Lastnosti izdelka

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
5-ASA
®
, 250 mg, gastrorezistentne tablete
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 250 mg mesalazina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-karbonat,
bezvodni.
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 2,1 mmol (48 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, smeđežute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek 5-ASA,
250 mg se primenjuje kod lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa
– u terapiji aktivne
bolesti (indukcija remisije) i za održavanje remisije, kao i za
održavanje hirurškim putem postignute remisije
Kronove bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_ODRASLI_
_Ulcerozni kolitis_
Indukcija remisije
Kada su prisutni simptomi akutne inflamacije, treba uzeti 2 tablete
leka 5-ASA ujutru, popodne i uveče, osim
ukoliko nije drugačije propisano. U težim slučajevima, doziranje se
može udvostručiti. (Uopšteno, akutna
epizoda traje 8 - 12 nedelja. Terapija velikim dozama mesalazina ne
treba da traje duže.)
Održavanje remisije
Za održavanje remisije kako bi se sprečio recidiv, 2 tablete leka
5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.
_Kronova bolest_
Održavanje hirurškim putem postignute remisije
Za održavanje remisije kako bi se sprečio recidiv, 4 tablete leka
5-ASA treba uzeti ujutru, popodne i uveče.
_STARIJI PACIJENTI_
Nije potrebno prilagođavanje doze.
_PACIJENTI SA OŠTEĆENJEM FUNKCIJE BUBREGA ILI JETRE:_ videti odeljak
4.4.
_PEDIJATRIJSKA POPULACIJA_
Postoje ograničeni podaci o dejstvu mesalazina kod dece (uzrasta 6 -
18 godina).
2 od 7
_DECA UZRASTA 6 GODINA I STARIJA_
_Ulcerozni kolitis_
Indukcija remisije
Prema individualnim potrebama pacijenta, terapiju treba započeti sa
dozom 30-50 mg/kg/dan, u podeljenim
dozama. Maksimalna doza je 75 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna
doza ne sme biti veća od
maksimalne doze za odrasle.
Odr�