Država: Tajvan
Jezik: kitajščina
Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
BOSENTAN MONOHYDRATE
嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)
C02KX01
膜衣錠
BOSENTAN MONOHYDRATE (2404000410) Equivalent to bosentan 62.5mgMG
塑膠瓶裝
製 劑
須由醫師處方使用
HAUPT PHARMA WULFING GMBH BETHELNER LANDSTRASSE 18, D-31028 GRONAU, GERMANY DE
bosentan
治療因先天性心臟病續發WHO Class III 肺動脈高血壓患者。說明:伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。
有效日期: 2029/06/18; 英文品名: TRACLEER Film Coated Tablets 62.5mg
2014-06-18
服用 TRACLEER ® 可能對胎兒造成傷害,因此懷孕時禁止使用,請參閱第 4 節。也有 少數肝病變及肝功能衰竭之案例,請參閱第 5.4 節。 1. 性狀 1.1 有效成分及含量 每錠含 62.5mg 或 125 mg bosentan (as monohydrate) 。 Bosentan monohydrate 化學名為 benzenesulphonamide, 4-(1,1-dimethylethyl)- N-[6-(2hydroxyethoxy)-5-(2-methoxy phenoxy)-[2,2’]- bipyrimidin-4-yl]- monohydrate 。 分子結構如示: 1.2 賦形劑 已知作用之賦形劑:本藥品每錠含少於 1 mmol 的鈉 (23 mg) ,實際上即為不含鈉。 完整賦形劑清單: 賦形劑: maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate , magnesium stearate 膜衣成份: hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), ethylcellulose 1.3 劑型 膜衣錠。 1.4 藥品外觀 62.5 mg :圓型、雙凸橘白色錠劑,浮刻標示 62.5 於一側。 125 mg :橢圓型、雙凸橘白色錠劑,浮刻標示 125 於一側。 2. 適應症 治療因先天性心臟病續發 WHO Class III 肺動脈高血壓的病人。 說明:伴隨先天性 Systemic-to-pulmonary shunts 與 Eisenmenger physiology 。 3. 用法與用量 3.1 用法用量 給藥方式 錠劑須於早晚兩次口服各一錠,飯前或飯後皆可。膜衣錠須配水吞服。病人應注意 不要吞服白色高密度 PE 瓶中的乾燥劑。 劑量 應在對肺動脈高血壓有治療經驗的醫師監督下才可開始服用 TRACLEER 。 成人 TRACLEER 療法初始劑量應為 62.5 mg 每天兩次,給藥 4 週;調整至維持劑量 125 mg 每天兩次。停藥後應以相同的建議方式重新給藥 ( 請參閱第 5.4 節 ) 在開始 TRACLEER 治療前以及之後治療期間的每一個月,必須監測血清肝臟轉胺酶 (AST 與 ALT) 濃度 ( 請參閱第 5.4 節 ) 。若觀察到轉胺酶濃度上升,必須以第 5.4 節肝臟 功能一節之方式改變監測與治療。 兒童 兒童使用 TRACLE Preberite celoten dokument