탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktivna sestavina:

lanadelumab

Dostopno od:

Takeda Pharmaceuticals Korea CO., Ltd.

Koda artikla:

B06AC05

INN (mednarodno ime):

lanadelumab

Farmacevtska oblika:

투명에서 약간 불투명의 무색에서 약간 노란 액이 무색 투명한 프리필드시린지에 든 주사제

Tip zastaranja:

전문의약품(희귀)

Terapevtske indikacije:

성인 및 청소년(12세 이상)에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방

Povzetek izdelek:

용법용량 : 이 약은 1회 300 mg을 2주 간격으로 피하투여한다. 치료 중 6개월 이상 발작 없이 안정적인 환자는 1회 300 mg씩 4주 간격 투여로 감량할 수 있다. 이 약은 급성 유전성 혈관부종 발작 치료에 사용해서는 안 된다. 이 약의 투여를 놓친 경우, 환자는 가능한 한 빨리 투여하고 차후 투여 시점까지의 투여 간격이 최소 10일 이상이 되어야 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약에 대한 과민반응이 관찰된 적이 있다. 중증의 과민반응의 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단하고, 적절한 치료를 시작해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 3. 약물이상반응 안전성 정보 요약 이 약에서 가장 흔하게 (52.4%) 관찰된 약물이상반응은 주사 부위 통증, 홍반 및 멍을 포함한 주사 부위 반응이었다. 이 중 97%는 경증이었고, 90%가 평균 6분 이후 증상이 발현되며 1일 이내에 완화되었다. 1.2%의 과민반응이 (경증 및 중등도 가려움, 혀의 불편 및 저림) 관찰되었다. 약물이상반응 목록 표 표1은 이 약을 최소 1회 투여 받은 유전성 혈관 부종(HAE)이 있는 84명의 시험대상자가 포함된 HELP 시험에서 관찰된 약물이상반응 목록 표이다. 표1에 기재된 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) : 매우 드물게(<1/10,000) 표1: 이 약에 대해 보고된 약물이상반응 신체 기관계 약물이상반응 빈도 면역계 이상 과민성* 흔하게 신경계 이상 어지러움 흔하게 피부 및 피하조직 이상 반구진발...

Datum dovoljenje:

2023-11-24

Lastnosti izdelka

효능효과
성인및청소년(12세이상)에서유전성혈관부종발작의일상적인예방
용법용량
이약은1회300mg을2주간격으로피하투여한다.치료중6개월이상발작없이안정적인환자는1회
300mg씩4주간격투여로감량할수있다.
이약은급성유전성혈관부종발작치료에사용해서는안된다.
이약의투여를놓친경우,환자는가능한한빨리투여하고차후투여시점까지의투여간격이최소10일이
상이되어야한다.
사용상의주의사항
1.경고
이약에대한과민반응이관찰된적이있다.중증의과민반응의경우에는이약의투여를즉시중단하고,적절
한치료를시작해야한다.
2.다음환자에는투여하지말것
이약의구성성분에과민반응이있는환자
3.약물이상반응
안전성정보요약
이약에서가장흔하게(52.4%)관찰된약물이상반응은주사부위통증,홍반및멍을포함한주사부위반응이
었다.이중97%는경증이었고,90%가평균6분이후증상이발현되며1일이내에완화되었다.1.2%의과
민반응이(경증및중등도가려움,혀의불편및저림)관찰되었다.
약물이상반응목록표
표1은이약을최소1회투여받은유전성혈관부종(HAE)이있는84명의시험대상자가포함된HELP시험에
서관찰된약물이상반응목록표이다.
표1에기재된약물이상반응의빈도는다음과같이정의된다:매우흔하게(≥1/10);흔하게(≥1/100~<1
/10);흔하지않게(≥1/1,000~<1/100);드물게(≥1/10,000~<1/1,000):매우드물게(<1/10,000)
표1:이약에대해보고된약물이상반응
신체기관계
약물이상반응
빈도
면역계이상
과민성*
흔하게
신경계이상
어지러움
흔하게
피부및피하조직이상
반구진발진
흔하게
근골격계및결합조직이상
근육통
흔하게
전신이상및투여부위반응
주사부위반응**
매우흔하게
검사(investigations)
알라닌아미노전달효소증가
흔하게
아스파르테이트아미노전달효소증가
흔하