코팍손프리필드주40mg/1ml(글라티라머아세트산염)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktivna sestavina:

Glatiramer Acetate

Dostopno od:

TEVA-HANDOK PHARMA CO., LTD.

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

Glatiramer Acetate

Odmerek:

1mL 당

Farmacevtska oblika:

무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제

Sestava:

첨가제 : 주사용수, 만니톨, 1회용 주사침

Enote v paketu:

12프리필드주(1ml/프리필드주×12)

Tip zastaranja:

전문의약품(희귀)

Terapevtsko območje:

[119]기타의 중추신경용약

Terapevtske indikacije:

재발성-이장성 다발성 경화증 환자의 재발빈도 감소

Povzetek izdelek:

용법용량 : 성인에 대한 권장용량은 글라티라머아세테이트 40mg(이 약 1 프리필드시린지)을 최소 48시간의 간격으로 1주 3회 피하주사 한다. 이 약의 투여는 신경과전문의 또는 다발성경화증 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다. 현 시점에서 환자가 얼마나 오랫동안 치료받아야 하는지는 알려지지 않았다. 이 약의 장기투여 여부에 대해서는 개별적으로 각 환자의 담당의가 결정하여야 한다. 환자는 반드시 이 약의 자가주사 방법에 대한 교육을 받아야 하며, 처음 자가주사 시 30분 동안은 전문가에 의해 감독되어야 한다. 투여부위의 자극이나 통증을 줄이기 위해서 매일 다른 투여부위를 선택하여야 한다. 자가주사 부위는 복부, 팔, 둔부 및 허벅지를 포함한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 반드시 피하로 주사하며, 정맥이나 근육으로 주사해서는 안된다. 2) 드물게 중증의 간손상(간부전, 황달을 동반한 간염, 간이식을 포함한다)이 보고되었다. 간손상은 이 약의 투여를 시작한 후 수일에서 수년이 경과한 후 발생하였다. 대부분의 중증 간손상은 이 약의 치료를 중단함으로써 해결되었다. 일부 사례에서, 알코올 과다 섭취 시, 간손상 또는 관련 병력이 있는 경우, 기타 잠재적인 간독성 유발 약물의 사용 시 이러한 반응이 나타났다. 간손상의 징후가 있는지 정기적으로 모니터링하고 간손상의 증상이 있는 경우 즉각적인 조치를 취해야 한다. 간손상의 징후 또는 증상이 발생하면, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 글라티라머 아세테이트 혹은 만니톨에 과민반응을 나타내는 환자. 3. 이상반응 코팍손 제품군의 대부분의 안전성 자료가 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 피하주사)로 부터 축적되었다. 다음의 이상반응들은 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 투여)의 위약 대조군 임상시험 4건과 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여)의 위약 대조군 임상시험 1건에서 축적된 안전성 자료에 근거하였다. ① 코팍손...

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2014-10-28

Lastnosti izdelka

효능효과
재발성-이장성다발성경화증환자의재발빈도감소
용법용량
성인에대한권장용량은글라티라머아세테이트40mg(이약1프리필드시린지)을최소48시간의간격으로
1주3회피하주사한다.
이약의투여는신경과전문의또는다발성경화증치료경험이있는의사의감독하에시작되어야한다.
현시점에서환자가얼마나오랫동안치료받아야하는지는알려지지않았다.
이약의장기투여여부에대해서는개별적으로각환자의담당의가결정하여야한다.
환자는반드시이약의자가주사방법에대한교육을받아야하며,처음자가주사시30분동안은전문가에
의해감독되어야한다.
투여부위의자극이나통증을줄이기위해서매일다른투여부위를선택하여야한다.자가주사부위는복부,
팔,둔부및허벅지를포함한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은반드시피하로주사하며,정맥이나근육으로주사해서는안된다.
2)드물게중증의간손상(간부전,황달을동반한간염,간이식을포함한다)이보고되었다.간손상은이약의투
여를시작한후수일에서수년이경과한후발생하였다.대부분의중증간손상은이약의치료를중단함으로써
해결되었다.일부사례에서,알코올과다섭취시,간손상또는관련병력이있는경우,기타잠재적인간독성유
발약물의사용시이러한반응이나타났다.간손상의징후가있는지정기적으로모니터링하고간손상의증상
이있는경우즉각적인조치를취해야한다.간손상의징후또는증상이발생하면,이약의투여중단을고려해
야한다.
2.다음환자에는투여하지말것
글라티라머아세테이트혹은만니톨에과민반응을나타내는환자.
3.이상반응
코팍손제품군의대부분의안전성자료가코팍손프리필드주20mg/1ml(1일1회피하주사)로부터축적되었
다.다음의이상반응들은코팍손프리필드주20mg/1ml(1일1회투여)의