오페브연질캡슐100밀리그램(닌테다닙에실산염)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostopno od:

한국베링거인겔하임(주)

Odmerek:

1 캡슐 (약 441.96mg) 중

Farmacevtska oblika:

이 약은 밝은 황색의 점성 현탁액을 포함하고 있는 타원형의 불투명한 연한 분홍색 젤라틴 연질 캡슐이다.

Sestava:

1 캡슐 (약 441.96mg) 중,닌테다닙에실산염,별규,120.40,밀리그램

Enote v paketu:

60캡슐(10캡슐/PTP x 6개)

Tip zastaranja:

전문,희귀

Terapevtsko območje:

[229]기타의 호흡기관용약

Povzetek izdelek:

기밀용기, 25℃이하 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-07)

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2016-10-21

Lastnosti izdelka

•
•
오페브연질캡슐
100
밀리그램
(
닌테다닙에실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
이 약은 밝은 황색의 점성 현탁액을 포함하고 있는
타원형의 불투명한 연한 분홍색 젤라
틴 연질 캡슐이다
.
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
한국베링거인겔하임
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[229]
기타의 호흡기관용약
•
허가일
:
2016-10-21
•
품목기준코드
:
201606240
•
표준코드
:
8806535015708, 8806535015715
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 식별표시
: BK090070
장축크기
: 16.14mm
단축크기
: 6.14mm
두께
: 6.14mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(
약
441.96mg)
중
•
성분명
:
닌테다닙에실산염
•
분량
:
120.40
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
닌테다닙으로서
100.0
밀리그램
•
비고
:
효능효과
특발성폐섬유증의 치료
용법용량
-
성인
1
일
2
회
, 1
회
150mg
을
12
시간 간격으로 투여하는 것을 권장한다
.
식사 후 즉시 복용하며
투여 시 씹거나 분쇄하지 말고 물과 함께 캡슐
전체를 복용한다
.
- 1
회
150mg, 1
일
2
회 요법에 내약성이 좋지 않을 경우에만
1
회
100mg, 1
일
2
회 요법이 권장된
다
.
-
이 약을 사용한 치료는 특발성폐섬유증
(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF)
의 진단 및 치료 경험
이 있는 의사에 의해 시작되어야 하며
,
처음 치료 시 간기능 및 임신 검사를 수행한다
.
-
복용 시점에서 복용을 놓쳤을 경우 다음 투여 시간에
권장용량을 투여하여야 한다
.
이 때 추가
용량을 투여해서는 안 된다
. 1
일 권장용량
300mg
을 초과해서 투여해서는 안 된다
.
<
용량조절
>
-
증상 치료와 함께 이상반응
(
사용상의 주의사항 참조
)
의 관리가 필요한 경우 해당 이상반응이
치료를 지속할 수 있는 수준으로 경감될 �