엔브렐주사25밀리그램(에타너셉트,유전자재조합)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostopno od:

한국화이자제약(주)

Odmerek:

1 박스 포장 중,-1 바이알(76.2 mg) 중 /1 박스 포장 중,-1 시린지(1 mL) 중 /1 박스 포장 중,-첨부물

Farmacevtska oblika:

투명한 바이알에 충전된 백색 동결 건조물

Sestava:

1 박스 포장 중,,에타너셉트,별규,25,밀리그램

Enote v paketu:

25mg 바이알 X 4

Tip zastaranja:

전문의약품

Terapevtsko območje:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

Povzetek izdelek:

밀봉용기, 냉장보관(2-8℃) 제조일로부터 36 개월

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2003-10-06

Lastnosti izdelka

•
엔브렐주사
25
밀리그램
(
에타너셉트
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
투명한 바이알에 충전된 백색 동결 건조물
•
모양
:
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2003-10-06
•
품목기준코드
:
200210511
•
표준코드
:
8806465005008, 8806489021909, 8806465005015, 8806489021916,
8806465005022,
8806489021923
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
박스 포장 중
, - 1
바이알
(76.2 mg)
중
•
성분명
:
에타너셉트
•
분량
:
25
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: DXB-11 CHO,
벡터
: pCAV/DHFR/TNFR:Fc)
효능효과
1.
성인
1)
류마티스 관절염
-
메토트렉세이트를 포함한
DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)
에 반응이 적절하지
않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스
관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여
-
메토트렉세이트에 내약성이 없거나
,
메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우
단독투여
-
이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의
활동성 및 진행성 류마티스 관절염
-
류마티스 관절염 환자에 단독 또는
메토트렉세이트와 병용투여시
, X
선으로 측정했을 때 질환
과 관련된 구조적 손상 진행의 지연
2)
건선성 관절염
이전에
DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)
에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성
및 진행성 건선성 관절염
3)
축성 척추관절염
-
강직성 척추염
:
기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의
강직성 척추염
-
방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염
:
방사선상으로 확인되지 않으나
, CRP
상승 및
/
또
는
MRI
와 같은 객관적인 염증 징후를 보이�