아이클루시그정15밀리그램(포나티닙염산염)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostopno od:

한국오츠카제약(주)

Odmerek:

이 약 1정(102.5mg) 중

Farmacevtska oblika:

흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅 정제

Sestava:

이 약 1정(102.5mg) 중,포나티닙 염산염,별규,16.03,밀리그램

Enote v paketu:

30정/병

Tip zastaranja:

전문,희귀

Terapevtsko območje:

[421]항악성종양제

Povzetek izdelek:

기밀용기, 실온(1~30°C) 보관 제조일로부터 36개월

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2017-06-26

Lastnosti izdelka

•
•
아이클루시그정
15
밀리그램
(
포나티닙염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅 정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한국오츠카제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2017-06-26
•
품목기준코드
:
201704776
•
표준코드
:
8806499004510, 8806499004503
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: OK020020
장축크기
: 6.4mm
단축크기
: 6.4mm
두께
: 3.3mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(102.5mg)
중
•
성분명
:
포나티닙 염산염
•
분량
:
16.03
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
포나티닙으로서
15mg
•
비고
:
효능효과
1.
다른 티로신 키나제 억제제
(TKI)
로 치료되지 않는 만성기
,
가속기
,
급성기 만성 골수성 백혈병
(CML)
또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병
(Ph+ ALL)
성인 환자의 치료
.
2. T315I
양성 만성기
,
가속기
,
급성기 만성 골수성 백혈병
(CML)
또는
T315I
양성 필라델피아 염
색체 양성 급성 림프구성 백혈병
(Ph+ ALL)
성인 환자의 치료
.
용법용량
1.
권장 용량
권장 시작 용량은
1
일
1
회
45 mg
이다
.
주요 세포유전학적 반응에 도달한 만성기
CML
및 가속기
CML
환자에 대해 이 약의 감량을 고려해야 한다
.
3
개월
(90
일
)
까지 반응이 없다면
,
이 약의 중단을 고려해야 한다
.
이 약은 음식물에 상관없이 복용할 수 있다
.
정제는 통째로 삼켜야 한다
.
2.
골수억제에 대한 용량 조절
백혈병과 연관성이 없는 호중구 감소증
(ANC
*
< 1.0 x 10
9
/L)
및 혈소판 감소증
(
혈소판 수
<50 x
10
9
/L)
에 대한 용량 조절 제안을 표
1
에 요약하였다
.
표
1:
골수억제에 대한 용량 조절 제안
ANC
*
< 1 x 10
9
/L
또는
혈소판 수
< 50 x
10
9
/L
첫번