아이비-글로불린에스주[말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25)][수출명:바바이오텍-아이비글로불린(인젝터블솔루션),글로부셀,휴먼인트라비너스이뮤노글로불린아이피/이피5%(100ml),감마벤,아이비-글로불린 에스 주,아이비아이쥐-에스 (이뮤노글로불리나 쥐 휴마나),아이비넥스 5000,노글로빈,감마렌]

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktivna sestavina:

Human Normal Immunoglobulin G

Dostopno od:

GC Biopharma Corp.

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

Human Normal Immunoglobulin G

Odmerek:

1 밀리리터 중

Farmacevtska oblika:

무색 또는 담황색이고 약간 혼탁한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

Sestava:

첨가제 : 주사용수, 말토즈

Enote v paketu:

10 mL(500mg)/바이알 × 1, 5, 10, 20 20 mL(1,000mg)/바이알 × 1, 5, 10, 20 50 mL(2,500mg)/바이알 × 1, 5, 10, 20 60 mL(3,000mg)/바이알 × 1, 5, 1

Tip zastaranja:

전문의약품

Terapevtsko območje:

[634]혈액제제류

Terapevtske indikacije:

1. 저 및 무감마글로불린혈증 2. 중증감염증에 항생물질 병용 3. 특발혈소판감소자색반병(다른 약물이 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우) 4. 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) 5. 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)

Povzetek izdelek:

용법용량 : 1. 저 및 무감마글로불린혈증 : 1회 사람면역글로불린-지로서 체중 kg당 200 ～ 600 mg을 3 ～ 4주 간격으로 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다. 2. 중증감염증에 항생물질 병용시 : 1회 성인 2,500 ～ 5,000 mg, 소아 체중 kg당 50 ～ 150 mg을 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다. 3. 특발혈소판감소자색반병 : 1일 체중 kg당 200 ～ 400 mg, 5일간 사용하여도 증상의 개선이 보이지 않으면 중지한다. 4. 길랑바레 증후군 : 체중 kg당 400 mg을 1일 1회 5일간 투여한다. 5. 가와사키병 : 1일 체중 kg당 400 mg을 5일간(증감) 혹은 체중 kg당 2,000 mg을 1회 점적정맥주사한다(적의감량). 가와사키병에 사용하는 경우에는 발병 후 7일 이내에 투여를 개시하는 것이 바람직하다. 체중 kg당 2,000 mg을 1회 투여할 경우 기본적으로 아래 투여속도를 준수하는 것으로 하지만 기준으로서는 12시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사 한다. 투여속도 초기 30분 동안은 0.01 ～ 0.02 mL/kg/min으로 투여하고(예, 체중 60 kg인 경우 0.6 ～ 1.2 mL/min 투여) 환자의 상태에 이상이 없으면 0.06 mL/kg/min까지 점차적으로 투여속도를 증가할 수 있다. 투여 후 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 만약 투여속도 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 사람혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 동일제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다. 2) 이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다. 고령자 등 혈전증 발생 위험요인(고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관장애 위험요인)이 있는 환자의 경우, 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하여야 한다. 또한 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 하여야 하며, 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 관찰하고 고점성 위험이 있는 환자의 ...

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2004-11-15

Lastnosti izdelka

효능효과
1.저및무감마글로불린혈증
2.중증감염증에항생물질병용
3.특발혈소판감소자색반병(다른약물이무효로서현저한출혈경향이있고,외과적처치또는출산등일시
적지혈관리를필요로하는경우)
4.길랑바레증후군(급성특발다발신경염)
5.가와사키병(관상동맥합병증예방목적)
용법용량
1.저및무감마글로불린혈증:1회사람면역글로불린-지로서체중kg당200∼600mg을3∼4주간격으
로점적정맥주사또는직접정맥주사한다.
2.중증감염증에항생물질병용시:1회성인2,500∼5,000mg,소아체중kg당50∼150mg을점적정
맥주사또는직접정맥주사한다.
3.특발혈소판감소자색반병:1일체중kg당200∼400mg,5일간사용하여도증상의개선이보이지않으
면중지한다.
4.길랑바레증후군:체중kg당400mg을1일1회5일간투여한다.
5.가와사키병:1일체중kg당400mg을5일간(증감)혹은체중kg당2,000mg을1회점적정맥주사한다
(적의감량).가와사키병에사용하는경우에는발병후7일이내에투여를개시하는것이바람직하다.체중kg
당2,000mg을1회투여할경우기본적으로아래투여속도를준수하는것으로하지만기준으로서는12시
간이상에걸쳐점적정맥주사한다.
투여속도
초기30분동안은0.01∼0.02mL/kg/min으로투여하고(예,체중60kg인경우0.6∼1.2mL/min투
여)환자의상태에이상이없으면0.06mL/kg/min까지점차적으로투여속도를증가할수있다.투여후환
자의상태를충분히관찰하고,만약투여속도증가로인해환자의상태에이상이발생할경우즉시투여속도
를줄이거나증상이호전될때까지투여를중단한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은사람혈장으로부터제조되어현재의과학기술수준에서혈액매개바이러스또는다른종류의감염원
(이론적으로는CJD)의감염위험을완전히배제할수없다.따라서혈우병환자또는면역기능이현저히저하된