로타릭스 액(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostopno od:

(주)글락소스미스클라인

Odmerek:

1 튜브(1.5 mL) 중

Farmacevtska oblika:

무색투명한 액이 무색투명한 플라스틱 튜브에 든 액상제제

Sestava:

1 튜브(1.5 mL) 중,약독 사람 로타 생바이러스 (바이러스주: RIX4414주),별규,1,000,000 이상,분류되지 않는 함량단위

Enote v paketu:

제조원의 포장단위

Tip zastaranja:

전문의약품

Terapevtsko območje:

[631]백신류

Povzetek izdelek:

밀봉용기, 2-8℃ 보관, 차광보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-08-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-08-14)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-05-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-22)/용법용량변경 (2012-04-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-04-20)

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2011-01-18

Lastnosti izdelka

•
로타릭스 액
(
경구용 약독화 로타 생바이러스 백신
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 무색투명한 플라스틱 튜브에 든
액상제제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
글락소스미스클라인
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2011-01-18
•
품목기준코드
:
201100256
•
표준코드
:
8806500028306, 8806500028313, 8806500028320
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
튜브
(1.5 mL)
중
•
성분명
:
약독 사람 로타 생바이러스
(
바이러스주
: RIX4414
주
)
•
분량
:
1,000,000
이상
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단위
(CCID50)
효능효과
생후
6
주 이상의 영아에서 로타바이러스
(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])
에 의한 위장관
염의 예방
용법용량
이 백신은 경구로만 투여하여야 하며
,
절대로 주사하여서는 안된다
.
생후
6
주 이후에
1
차 경구 투여하며 최소
4
주 간격을 두고
2
차 경구 투여한다
.
생후
16
주 이전에
2
차 경구 투여를 완료하되
,
동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생
후
24
주 내에
2
차 투여를 완료하여야 한다
.
투여 방법
:
투여 전
,
투여 방법을 처음부터 끝까지 읽으십시오
.
A.
이 백신 투여 전 확인해야 할 사항
●
유효기한을 확인한다
.
●
튜브가 훼손되거나 개봉되어있지 않음을 확인한다
.
●
용액이 무색투명하고 입자가 없음을 확인한다
.
이상이 확인되는 경우
,
백신을 투여하지 않는다
.
●
이 백신은 경구용으로 튜브로 직접 투여한다
.
●
이 백신은 바로 투여 가능하며
,
다른 것과 혼합할 필요가 없다
.
B.
튜브 준비하기
1.
뚜껑을 연다
.
●
막을 뚫기 위해 뚜껑이 필요하므로 뚜껑을 버리지
않는다
.
●
튜브를