더마톡연질캡슐30mg(알리트레티노인)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktivna sestavina:

Alitretinoin

Dostopno od:

HUTECS KOREA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

Koda artikla:

D11AH04

INN (mednarodno ime):

Alitretinoin

Farmacevtska oblika:

황색 내지 황녹색의 균일한 액이 들어있는 적갈색의 타원형 연질캡슐

Tip zastaranja:

전문의약품

Terapevtske indikacije:

최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 만성 중증 손습진(PGA(physician's global assessment)따라 평가)

Povzetek izdelek:

용법용량 : - 1일 1회 10~30mg을 식사와 함께 또는 식사 직후 복용한다. 매일 같은 시간에 복용하는 것이 바람직하다. - 초기용량으로 알리트레티노인으로서 30mg을 투여하고, 이상반응에 따라 10mg으로 감량한다. - 당뇨, 비만, 심혈관계 위험요소가 있거나 이상지질혈증 환자 : 초기 용량으로 10mg을 투여하고 내약성과 효과에 따라 필요시 30mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 주기적으로 혈중 지질 프로파일 및 혈당 확인이 필요할 수 있다. - 손이 깨끗해지거나 거의 깨끗해지는 치료 목표에 도달하면 바로 투여를 중단한다. 초기 12주 치료 후에도 손습진의 정도가 중증일 경우 치료를 중단하고, 치료 24주까지 치료 목표에 도달하지 못한 경우에도 투여를 중단한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다. 이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다. 가. 이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게 금기이다. (1) 최기형의 위험성을 잘 이해하고 있는 환자 (2) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료 도중 및 치료 종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자 (3) 치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 한다. 이를 위해 의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다. 검사는 생리주기의 첫 3일 이내에 하고, 검사결과를 확인한 다음 치료를 시작한다) (4) 이 약 치료 도중 및 치료 종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자 (5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 ...

Datum dovoljenje:

2019-09-30

Lastnosti izdelka

효능효과
최소4주간의강력한국소스테로이드치료에도반응하지않는성인의만성중증손습진(PGA(physician's
globalassessment)따라평가)
용법용량
-1일1회10~30mg을식사와함께또는식사직후복용한다.매일같은시간에복용하는것이바람직하다.
-초기용량으로알리트레티노인으로서30mg을투여하고,이상반응에따라10mg으로감량한다.
-당뇨,비만,심혈관계위험요소가있거나이상지질혈증환자:초기용량으로10mg을투여하고내약성과
효과에따라필요시30mg으로증량할수있다.이약을투여하는동안주기적으로혈중지질프로파일및혈
당확인이필요할수있다.
-손이깨끗해지거나거의깨끗해지는치료목표에도달하면바로투여를중단한다.
초기12주치료후에도손습진의정도가중증일경우치료를중단하고,치료24주까지치료목표에도달하
지못한경우에도투여를중단한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은기형아유발성(최기형성)이매우높으므로,임부또는임신가능성이있는모든여성에게금기이다.
이약치료도중임신할경우에는투여용량이나투여기간에상관없이기형아유발가능성이매우높다.이약물
에노출된모든태아는잠재적으로영향을받을수있다.
가.이약은환자가다음의모든조건을갖추지않는한,임신가능성이있는여성환자에게금기이다.
(1)최기형의위험성을잘이해하고있는환자
(2)이약치료개시1개월전부터치료도중및치료종료1개월후까지필수적이고효과적인피임대책(상보적
인2가지피임법)을지속적으로실시할수있는환자
(3)치료개시11일이내의임신검사에서음성으로밝혀진환자(임신검사및피임에대한상담은치료종료후,5
주까지매월반복하도록한다.이를위해의사는1개월분이상의약을처방하지않아야한다.검사는생리주기
의첫3일이내에하고,검사결과를확인한다음치료를시작한