가스핀정(모사프리드시트르산염수화물)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostopno od:

위더스제약(주)

Odmerek:

1정(134.95mg) 중

Farmacevtska oblika:

흰색의 장방형 필름코팅정제

Sestava:

1정(134.95mg) 중,모사프리드시트르산염수화물,KP,5.29,밀리그램

Enote v paketu:

30, 500정

Tip zastaranja:

전문의약품

Terapevtsko območje:

[239]기타의 소화기관용약

Povzetek izdelek:

밀폐용기, 실온보관(1～30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-12-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-01)/제품명칭변경 (2013-03-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-01-29)/효능효과변경 (2013-01-29)/용법용량변경 (2013-01-29)/성상변경 (2011-03-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-12)

Status dovoljenje:

신고

Datum dovoljenje:

2007-01-25

Lastnosti izdelka

•
•
가스핀정
(
모사프리드시트르산염수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 장방형 필름코팅정제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
위더스제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[239]
기타의 소화기관용약
•
허가일
:
2007-01-25
•
품목기준코드
:
200701236
•
표준코드
:
8806607000106, 8806607000113, 8806607000120
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 9mm
단축크기
: 4.5mm
두께
: 3.5mm
분할선
(
뒤
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(134.95mg)
중
•
성분명
:
모사프리드시트르산염수화물
•
분량
:
5.29
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
KP
•
성분정보
:
모사프리드시트르산염무수물로서
5mg
•
비고
:
이수화물
효능효과
기능성소화불량으로 인한 소화기증상
(
속쓰림
,
구역
,
구토
)
용법용량
성인
:
모사프리드시트르산염무수물로서
1
일
15 mg
을
3
회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여
한다
.
사용상의주의사항
1.
이상반응
998
례 중
40
례
(4.0 %)
에서 이상반응이 나타났다
.
주요한 이상반응으로는 설사ㆍ묽은 변
(1.8 %),
구갈
(0.5 %),
권태감
(0.3 %)
등이 있다
.
임상검사치에서는
792
례 중
30
례
(3.8 %)
에서 이상변동이 보였다
.
주요 내용으로는 호산구증가
(1.1%),
중성지방의 상승
(1.0 %), AST, ALT, ALP
및
γ-GTP
의 상승
(
각
0.4 %)
등이 있다
.
1)
중대한 이상반응
전격성간염
,
간기능 장애와 황달
(
각
0.1 %
미만
) :
전격성간염
,
현저한
AST, ALT, γ-GTP
의 상승 등
을 동반한 심각한 간기능 장애
,
황달이 나타나는 경우가 있고
,
사망에 이른 예도 있으므로
,
충분히
관찰하고
,
이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고
,
적절한 처치를 실시한다
.
2)
기타 이상반응
(1)
과민�