"百博"伏達諾平25毫克/毫升靜脈凍晶注射劑

Država: Tajvan

Jezik: kitajščina

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivna sestavina:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Dostopno od:

百博生技有限公司 台北市大安區信義路4段6號15樓之4 (27528131)

Koda artikla:

L01BB05

Farmacevtska oblika:

凍晶注射劑

Sestava:

FLUDARABINE PHOSPHATE (1012001710) MG

Enote v paketu:

小瓶;;盒裝

Razred:

製　劑

Tip zastaranja:

限由醫師使用

Izdeluje:

S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11TH ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST-ROMANIA RO

Terapevtsko območje:

fludarabine

Terapevtske indikacije:

用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINERT C級)或RAI I/II(BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。

Povzetek izdelek:

有效日期: 2022/07/31; 英文品名: Fludarabine BioPro 25mg/ml, powder for solution for injection/infusion

Datum dovoljenje:

2012-07-31

Navodilo za uporabo

1. 品名
“
百博
”
伏達諾平25毫克/毫升靜脈凍晶注射劑
2. 成分含量
每小瓶含50mg fludarabine phosphate。1
ml調配好的注射/輸注溶液含25mg fludarabine
phosphate。
3. 劑型
凍晶注射劑
4. 臨床特性
4.1 適應症
用於B細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡度性度非何杰金氏淋巴瘤（Lg-
NHL）病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（Alkylating
agent）的治療方法都無效，或
治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。
以本品做為第一線治療，只適用於重度病患即評估為Rai
III/IV階段（Binet C級）或Rai I/II（Binet
A/B級）但併有疾病相關症狀或病情持續惡化的病人。
4.2 劑量及使用方法
使用方法
本品僅能以靜脈方式給藥。雖然靜脈外施打本品並未有嚴重的局部不良反應報告，但仍需避免刻
意的靜脈外給藥方式。
劑量方式
本品必須在對抗癌療法有經驗的合格醫師監督下使用。
本品的建議劑量為25mg fludarabine phosphate/m
2
體表面積/天，每28天連續靜脈注射給藥
5天。每瓶以2ml注射用水配製後每ml的溶液含25mg
fludarabine phosphate。（參考
“
使用/
操作指導
”
）
用針筒吸取所需的劑量（以病人的體表面積計算），再以10ml的0.9%氯化鈉注射液稀釋後靜脈
注射給藥。另一方式，可將所需劑量用針筒吸取後稀釋到100ml的0.9%氯化鈉注射液中，以約30
分鐘的時間靜脈點滴輸注給藥。
療程的長短依治療是否成功及對本品的耐受性而作調整。
對慢性淋巴性白血病（CLL）病患本品應使用至最大療效出現（完全或部份緩解，通常需6個治療
週期）後再停藥。
在低度非何杰金氏淋巴病（Lg-NHL）病人，本品建議使用至最大療效出現（完全或部份緩解）後
再考慮給予二個完整的週期（cycle）療程，在低度非何杰金氏淋巴病（Lg-NHL）臨床試驗中多
數的病患用藥不超過八�