ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL

Država: Japonska

Jezik: japonščina

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktivna sestavina:

ジヌツキシマブ

Dostopno od:

大原薬品工業株式会社

INN (mednarodno ime):

遺伝子組換え

Farmacevtska oblika:

注射剤

Pot uporabe:

注射剤

Terapevtske indikacije:

神経芽腫細胞などの細胞膜上に発現するジシアロガングリオシド（GD）2に結合し、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性および補体依存性細胞傷害（CDC）活性により、がん細胞の増殖を抑制すると考えられています。
通常、大量化学療法後の神経芽腫の治療に用いられます。

Povzetek izdelek:

英語の製品名 UNITUXIN I.V. injection 17.5mg/5mL; シート記載:

Navodilo za uporabo

くすりのしおり
注射剤
2021
年
08
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ユニツキシン点滴静注
17.5MG/5ML
主成分
:
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）
(Dinutuximab(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
神経芽腫細胞などの細胞膜上に発現するジシアロガングリオシド（
GD
）
2
に結合し、抗体依存性細胞傷害
（
ADCC
）活性および補体依存性細胞傷害（
CDC
）活性により、がん細胞の増殖を抑制すると考えられて
います。
通常、大量化学療法後の神経芽腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
28
日間を
1
サイクルとした全
6
サイクルで、
1
、
3
、
5
サイクルの場合は
4
～
7
日目に
1
日
1
回ず
つ、
2
、
4
、
6
サイクルの場合は
8
～
11
日目に
1
日
1
回ずつ点滴します。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、便秘、下痢、顔面浮腫、倦怠感、食欲減退、末梢性浮

Lastnosti izdelka

−1−
1．警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、小児
のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、
本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する
こと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効
性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3．組成・性状
3．1 組成
販売名
ユニツキシン
®
点滴静注17.5mg/5mL
有効成分
1 バイアル中（5mL）
 ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）
注）
17.5mg含有
添加剤
1 バイアル（5mL）中
L-ヒスチジン
15.5mg
塩化ナトリウム
43.85mg
ポリソルベート20
2.75mg
pH調節剤（塩酸）
適量
注）
マウスミエローマ（Sp2/0）細胞により産生される遺伝子組換えキメラ
モノクローナル抗体である。
3．2 製剤の性状
販売名
ユニツキシン
®
点滴静注17.5mg/5mL
剤形
水性注射剤
性状
無色澄明の液
pH
6.6〜7.0
浸透圧比
約 1 （生理食塩液に対する比）
4．効能又は効果
大量化学療法後の神経芽腫
5．効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者のリスク群、腫瘍の状況等につ
いて「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び
安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
［17．1．1 参照］
6．用法及び用量
フィルグラスチム（遺伝子組換え）及びテセロイキン（遺伝子
組換え）との併用において、通常、ジヌツキシマブ（遺伝子組
換え）として 1 日 1 回17.5mg/m
2
（体表面積）を10〜20時間か
けて点滴静注する。28日間を 1 サイクルとし、 1 、 3
、 5 サイ
クルは 4 〜 7 日目、 2 、 4 、 6 サイクルは 8
〜11日目に投与す
る。
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