Država: Japonska
Jezik: japonščina
Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ベロトラルスタット塩酸塩
鳥居薬品株式会社
Berotralstat hydrochloride
青色/白色のカプセル剤、長径約19mm、号数1号
内服剤
血漿カリクレインと呼ばれる物質の働きを妨げることで、遺伝性血管性浮腫(からだのあらゆる部位に起こる突然の腫れやむくみ)の急性発作の発症を抑えます。
通常、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制に用いられます。
英語の製品名 ORLADEYO Capsules 150mg; シート記載: オラデオカプセル 150mg、orladeyo 150mg
くすりのしおり 内服剤 2021 年 04 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:オラデオカプセル 150MG 主成分: ベロトラルスタット塩酸塩 (Berotralstat hydrochloride) 剤形: 青色 / 白色のカプセル剤、長径約 19mm 、号数 1 号 シート記載など: オラデオカプセル 150mg 、 orladeyo 150mg この薬の作用と効果について 血漿カリクレインと呼ばれる物質の働きを妨げることで、遺伝性血管性浮腫(からだのあらゆる部位に起 こる突然の腫れやむくみ)の急性発作の発症を抑えます。 通常、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心電図で QT 延長がある 人、または過去にあった人、 QT 延長を起こしやすい人(不整脈、虚血性心疾患、低カリウム血症など のある人)。肝臓に障害のある人 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・通常、成人および 12 歳以上の小児は、 1 回 1 カプセル(ベロトラルスタットとして 150mg )を 1 日 1 回服用します。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ Preberite celoten dokument
23 . 主要文献 1) 社内資料:妊娠ラット・ウサギにおける胚・胎児発生 に関する試験( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.6.6.6.1 ) 2) 社内資料:授乳中ラットにおけるトキシコキネティク ス試験( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.6.4.3.2.4 ) 3) 社内資料:アンドロゲン使用歴( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.7.4.5.1.3 ) 4) 社内資料:_In vitro_安全性薬理試験( 2021 年 1 月 22 日承 認、 CTD 2.6.2.4.1 ) 5) 社内資料:反復投与毒性試験( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.6.6.3 ) 6) 社内資料:薬物動態試験( 101 試験)( 2021 年 1 月 22 日 承認、 CTD 2.7.6.3 ) 7) 社内資料:海外第 1 相試験( 106 試験, Thorough QT/QTc 試験)( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.7.6.11 ) 8) 社内資料:薬物動態試験( 103 試験)( 2021 年 1 月 22 日 承認、 CTD 2.7.6.1 ) 9) 社内資料:肝機能障害患者における薬物動態試験 ( 108 試験)( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.7.6.6 ) 10) 社内資料:腎機能障害患者における薬物動態試験 ( 107 試験)( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.7.6.5 ) 11) 社内資料:薬物相互作用試験( 105 試験)( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.7.6.8 ) 12) 社内資料:薬物相互作用試験( 115 試験)( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.7.6.10 ) 13) 社内資料:薬物相互作用試験( 112 試験)( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.7.6.9 ) 14) 社内資料:国内第 3 相試験( 301 試験, APeX-J 試験) ( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.7.6.15 ) 15) 社内資料:海外第 3 相試験( 302 試験, APeX-2 試験) ( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.7.6.16 ) 16) 社内資料:薬理試験( 2021 年 1 月 22 日承認、 CTD 2.6.2.2.1 ) 24 . 文献請求先及び問い合わせ先 バイオクリスト・ジャパン株式会社 〒 104-0031 東京都中央 Preberite celoten dokument