טיסנטריק

Država: Izrael

Jezik: hebrejščina

Source: Ministry of Health

Aktivna sestavina:

ATEZOLIZUMAB

Dostopno od:

ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD

Farmacevtska oblika:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה

Sestava:

ATEZOLIZUMAB 60 MG / 1 ML

Pot uporabe:

תוך-ורידי

Tip zastaranja:

מרשם נדרש

Izdeluje:

HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND

Povzetek izdelek:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה: א. מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;ב. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.2. מונותרפיה בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן כקו טיפול ראשון בחולה העונה על אחד מאלה:א. אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפי המכיל Cisplatin ומבטא PDL1 לפי PD-L1 stained tumor infiltrating cells [IC] covering > 5%.לעניין זה חולה שאינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפי המכיל Cisplatin יוגדר כעונה על אחד מאלה: 1. סטטוס תפקודי לפי WHO או ECOG מעל 2 או לפי Karnofsky performance status בערך בין 60% ל-70%. 2. פינוי קראטינין (נמדד או מחושב) נמוך מ-60 מ"ל/דקה 3. אובדן שמיעה אודיומטריה בערך גבוה מ-2 לפי CTCAE;4. נוירופתיה פריפריאלית בערך גבוה מ-2 לפי CTCAE;5. אי ספיקה לבבית בדרגה III לפי ה-NYHA.ב. אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפיה המכיל תרכובת פלטינום כלשהי, ללא תלות ברמת ביטוי PDL1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.3. כמונותרפיה בסרטן ריאה גרורתי מסוג Non small cell lung cancer (NSCLC) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם מבוסס פלטינום.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.4. כמונותרפיה או בשילוב עם כימותרפיה ו-Bevacizumab בקו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בחולים המבטאים חלבון PDL1 ברמה של 50% ומעלה, שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 5. בשילוב עם כימותרפיה ו-Bevacizumab בקו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בחולים עם רמות חלבון PDL1 ברמה נמוכה מ-50% (כולל חולים שאינם מבטאים PDL1), שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.6. בשילוב עם כימותרפיה בחולה סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי מסוג triple negative (TNBC) המבטא PDL1 בערך של 1% ומעלה, אשר טרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו המתקדמת או הגרורתית. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.7. בשילוב עם Bevacizumab, לטיפול בסרטן הפטוצלולארי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות הבאות – Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

Datum dovoljenje:

2019-12-18

Navodilo za uporabo

ל״מ/ג״מ 60
קירטנסיט הפורתה םע םילפוטמל עדימ
תרבוח
)ATEZOLIZUMAB(
,ה/רקי ת/לפוטמ
ךלהמבו ינפל ול ת/עדומ תויהל ךילעש בושח
יתוחיטב עדימ הליכמ וז תרבוח
.
)atezolizumab(
קירטנסיט הפורתב לופיטה
.לפטמה אפורה לש תעדה לוקיש תא ףילחהל
דעונ אל וז תרבוחב עדימה
.ת/לפטמה ה/אפורל תונפל שי תופסונ תולאשל
תופורתה רגאמב םסרופמה ןולעב ןייעל שי
הפורתה תודוא אלמ עדימל
www.roche.co.il
:שור תרבח רתאב וא תואירבה דרשמ רתאבש
!המלש תואירב ךל םילחאמ ונא
1
?קירטנסיט יהמ
ןטרס לש םימייוסמ םיגוסב לופיטל תשמשמה
םשרמ תפורת הניה קירטנסיט
.ןתשה יכרד ןטרסו האירה ןטרס ,דשה
1
?
קירטנסיט תלעופ דציכ
הז ןובלח .
PD-L1
םשב ףוגב םייוסמ ןובלחל תורשקיה ידי לע
תלעופ קירטנסיט
לע .ןטרסה יאת תא ףוקתל הנממ ענומ ךכו
ןוסיחה תכרעמ תוליעפ תא אכדמ
תא ףוקתל ןוסיחה תכרעמל תרשפאמ
קירטנסיט
PD-L1
ןובלחל תורשקיה ידי
.םדימשהלו ןטרסה יאת
.2019 רבמצד-ב תואירבה דרשמ ידי לע רשוא
הנכותו וז תרבוח טמרופ
?קירטנסיט םע לופיטה ינפל לפטמה אפורה
תא עדייל ילע המב
עקרל עגונב אלמ עדימ לפטמה אפורל רוסמל
ךילע לופיטה תליחת ינפל
רשא תופורת ,רבעב תלבס וא ת/לבוס ה/תא ןהמ
תולחמ ללוכ ,ךלש יאופרה
בושח ,הז ללכב .תמייקש הדימב תופורתל
תושיגרו עובק ןפואב ת/לטונ ךנה
:ש הדימב קירטנסיט םע לופיטה ינפל לפטמה
אפורה תא עדייל
לש תיביכ תקלד ,ןהורק תלחמ ןו