Ácido micofenólico Accord 180 mg Comprimido gastrorresistente

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Ácido micofenólico

Dostopno od:

Accord Healthcare, S.L.U.

Koda artikla:

L04AA06

INN (mednarodno ime):

Acid micofenólico

Odmerek:

180 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido gastrorresistente

Sestava:

Micofenolato de sódio 192.35 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 120 unidade(s)

Razred:

16.3 - Imunomoduladores

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea c)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

mycophenolic acid

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5717129 CNPEM: 50106490 CHNM: 10064760 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-10-03

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
30-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Micofenólico Accord 180 mg comprimidos gastrorresistentes
Ácido Micofenólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Micofenólico Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Micofenólico Accord
3. Como tomar Ácido Micofenólico Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Micofenólico Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Micofenólico Accord e para que é utilizado
Ácido Micofenólico Accord contém uma substância ativa denominada
de ácido
micofenólico. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos
conhecido
como imunossupressores.
Ácido Micofenólico Accord é usado para impedir que sistema
imunitário rejeite um
rim
transplantado.
É
usado
juntamente
com
outros
medicamentos
contendo
ciclosporina e corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Micofenólico Accord
ADVERTÊNCIA
O ácido micofenólico causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma
mulher que pode
engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do
início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem
prestados
pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularmente sobre os
efeitos
do
ácido
micofenólico
nos
bebés
em
ge

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
29-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Micofenólico Accord 180 mg comprimidos gastrorresistentes
Ácido Micofenólico Accord 360 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ácido Micofenólico Accord 180 mg comprimidos gastrorresistentes:
Cada comprimido gastrorresistente contém 180 mg de ácido
micofenólico (como
micofenolato de sódio).
Cada comprimido contém 13,9 mg (0,61 mmol) de sódio
Ácido Micofenólico Accord 360 mg comprimidos gastrorresistentes:
Cada comprimido gastrorresistente contém 360 mg de ácido
micofenólico (como
micofenolato de sódio).
Cada comprimido contém 27,9 mg (1,21 mmol) de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
180 mg:
Comprimido com revestimento entérico, redondo, biconvexo, de cor
verde-lima, com
bordos biselados e impressão “M1” a tinta preta numa face e liso
na outra
Nota: O diâmetro do comprimido é 10,80 ± 0,2 mm
360 mg:
Comprimido com revestimento entérico, oblongo, biconvexo, de cor
pêssego, e
impressão “M2” a tinta preta numa face e liso na outra
Nota: O comprimento e a largura do comprimido é 17,50 ± 0,2 mm e
10,35 ± 0,2
mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido
Micofenólico
Accord
está
indicado
em
associação
com
ciclosporina
e
corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em
doentes adultos
com transplante renal alogénico.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
29-03-2022
INFARMED
O tratamento com Ácido Micofenólico Accord deve ser iniciado e
acompanhado por
especialistas devidamente qualificados em transplantes.
Posologia
A dose recomendada é de 720 mg administrada duas vezes por dia (dose
diária de
1440 mg). Esta dose de micofenolato de sódio corresponde a 1 g de
micofenolato
mofetil administrado duas vezes por dia (dose diária de 2 g) em
termos de conteúdo
de ácido micofenólico (AMF).
Para informação adicio