Zyrtec

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UCB s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R06AE07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gto por 1x20 ml/200 mg (fľ.skl.jantárová); gto por 1x10 ml/100 mg (fľ.skl.jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Cetirizín

Prehľad produktov:

gto por 1x15 ml/150 mg (liek.skl.žltá); gto por 1x10 ml/100 mg (liek.skl.žltá); gto por 1x20 ml/200 mg (liek.skl.žltá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01615-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06975-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ZYRTEC
10
MG/ML PERORÁLNE ROZTOKOVÉ
KVAPKY
cetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zyrtec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zyrtec
3.
Ako užívať Zyrtec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zyrtec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYRTEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Cetirizínium-dichlorid je liečivo, ktoré sa nachádza v Zyrtecu.
Zyrtec je antialergický liek.
Zyrtec 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky sú určené dospelým a
deťom vo veku 2 rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
-
na zmiernenie príznakov žihľavky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZYRTEC
NEUŽÍVAJTE ZYRTEC
-
ak máte konečné štádium ochorenia obličiek (závažné zlyhanie
obličiek vyžadujúce dialyzačnú
liečbu),
-
ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid, na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6), na hydroxyzín alebo na deriváty piperazínu
(úzko súvisiace liečivá iných
liekov).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako za�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01615-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zyrtec
10 mg/ml perorálne roztokové kvapky
cetirizínium-dichlorid
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 10 mg
cetirizínium-dichloridu, jedna kvapka
roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizínium-dichloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg metylparabénu
-
jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabénu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číry a bezfarebný roztok s mierne sladkou chuťou a horkou
príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálne roztokové kvapky cetirizínium-dichloridu 10 mg/ml sú
indikované dospelým a pediatrickým
pacientom vo veku 2 rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej rinitídy;
-
na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
10 mg jedenkrát denne (20 kvapiek).
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
_ _
Údaje nenaznačujú potrebu zníženia dávky u starších pacientov
za predpokladu, že funkcia obličiek je
normálna.
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii údaje,
ktoré by dokumentovali pomer
účinnosť/bezpečnosť. Keďže sa cetirizín vylučuje prevažne
močom (pozri časť 5.2), v prípadoch, že
nie je možná iná alternatíva liečby, intervaly dávkovania sa
musia prispôsobiť individuálne podľa
funkcie obličiek. Prezrite si nasledujúcu tabuľku a dávkovanie
upravte podľa uvedených informácií.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01615-ZME
2
Úprava dávkovania u dospelých pacientov s poruchou funkcie
obličiek
Skupina
Odhadovaná rýchlosť
glomerulárnej filtrácie
(eGFR) (ml/min)
Dávkovanie a frekvencia
Normálna funkcia obličiek
≥ 90
1