Zypsilan 80 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N05AE04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 14x80 mg; cps dur 20x80 mg; cps dur 28x80 mg; cps dur 30x80 mg; cps dur 50x80 mg; cps dur 56x80 mg; cps dur 60x80 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Ziprazidón

Prehľad produktov:

cps dur 100x80 mg; cps dur 90x80 mg; cps dur 60x80 mg; cps dur 56x80 mg; cps dur 50x80 mg; cps dur 30x80 mg; cps dur 28x80 mg; cps dur 20x80 mg; cps dur 14x80 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-09-08

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribút

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly
Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly
Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly
Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 20 mg ziprazidónu, vo forme
ziprazidónium-hydrogensulfátu.
Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg ziprazidónu, vo forme
ziprazidónium-hydrogensulfátu.
Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 60 mg ziprazidónu, vo forme
ziprazidónium-hydrogensulfátu.
Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 80 mg ziprazidónu, vo forme
ziprazidónium-hydrogensulfátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
20 mg
40 mg
60 mg
80 mg
Laktóza (mg/kapsula)
57,43
114,86
172,30
229,73
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly
Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele.
Kapsuly obsahujú slaboružový až
hnedastý prášok.
Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly
Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je pastelovo zelené.
Kapsuly obsahujú slaboružový až
hnedastý prášok.
Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly
Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly
obsahujú slaboružový až hnedastý
prášok.
Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly
Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele.
Kapsuly obsahujú slaboružový až
hnedastý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B
2
4.1
Terapeutické indikácie
Ziprazidón je indikovaný na liečbu schizofrénie dospelým.
Ziprazidón je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných
príhod strednej závažnosti
pri bipolárnej poruche dospelým, deťom a dospievajúcim vo veku 10
- 17 rokov (prevencia príhod
bipolárnej poruchy nebola stanovená, pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania