Zypsilan 60 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N05AE04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 14x60 mg; cps dur 20x60 mg; cps dur 28x60 mg; cps dur 30x60 mg; cps dur 50x60 mg; cps dur 56x60 mg; cps dur 60x60 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Ziprazidón

Prehľad produktov:

cps dur 100x60 mg; cps dur 90x60 mg; cps dur 60x60 mg; cps dur 56x60 mg; cps dur 50x60 mg; cps dur 30x60 mg; cps dur 28x60 mg; cps dur 20x60 mg; cps dur 14x60 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-09-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly
Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly
Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly
Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly
ziprazidón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Zypsilan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zypsilan
3.
Ako užívať Zypsilan
4.
Možné nežiaduce účinky
5.
Ako uchovávať Zypsilan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Zypsilan a na čo sa používa
Zypsilan kapsuly patria do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antipsychotiká.
Zypsilan kapsuly sa používajú na liečbu schizofrénie u dospelých
– psychického ochorenia
charakteristického nasledujúcimi príznakmi: počutie, videnie a
cítenie vecí, ktoré neexistujú, viera
v niečo, čo nie je pravda, pociťovanie nezvyčajných podozrení,
chýbanie sociálnych (medziľudských)
vzťahov alebo ťažkosti ich vytvárať, nervozita, depresia alebo
úzkosť.
Zypsilan kapsuly sa taktiež používajú na liečbu stredne
ťažkých manických alebo zmiešaných epizód
pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku
10 – 17 rokov - psychického
ochorenia charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a
depresívnych stavov nálady. Počas
e

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly
Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly
Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly
Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 20 mg ziprazidónu, vo forme
ziprazidónium-hydrogensulfátu.
Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg ziprazidónu, vo forme
ziprazidónium-hydrogensulfátu.
Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 60 mg ziprazidónu, vo forme
ziprazidónium-hydrogensulfátu.
Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 80 mg ziprazidónu, vo forme
ziprazidónium-hydrogensulfátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
20 mg
40 mg
60 mg
80 mg
Laktóza (mg/kapsula)
57,43
114,86
172,30
229,73
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly
Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele.
Kapsuly obsahujú slaboružový až
hnedastý prášok.
Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly
Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je pastelovo zelené.
Kapsuly obsahujú slaboružový až
hnedastý prášok.
Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly
Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly
obsahujú slaboružový až hnedastý
prášok.
Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly
Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele.
Kapsuly obsahujú slaboružový až
hnedastý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B
2
4.1
Terapeutické indikácie
Ziprazidón je indikovaný na liečbu schizofrénie dospelým.
Ziprazidón je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných
príhod strednej závažnosti
pri bipolárnej poruche dospelým, deťom a dospievajúcim vo veku 10
- 17 rokov (prevencia príhod
bipolárnej poruchy nebola stanovená, pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania