Zymafluor D500 c.C. Tablette

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Colecalciferol-Trockenkonzentrat, Natriumfluorid

Dostupné z:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

ATC kód:

A11CC80

INN (Medzinárodný Name):

Colecalciferol-Dry Concentrate, Sodium Fluoride

Forma lieku:

Tablette

Zloženie:

Colecalciferol-Trockenkonzentrat 5.mg; Natriumfluorid 0.55mg

Stav Autorizácia:

gültig

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZYMAFLUOR D
® 500 C.C.
Vitamin D
3
500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2.
Lebensjahr
Wirkstoffe:
Colecalciferol und Natriumfluorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen .
 WENDEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL IMMER GENAU WIE IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE
BESCHRIEBEN BZW. GENAU NACH ANWEISUNG IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS AN.
Heben Sie
die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zymafluor D 500 c.C. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor D 500 c.C. beachten?
3.
Wie ist Zymafluor D 500 c.C. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zymafluor D 500 c.C. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZYMAFLUOR D 500 C.C. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zymafluor D 500 c.C. ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und
Rachitis
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und
Kleinkindern bis zur
Vollendung des 2. Lebensjahres.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER GABE VON ZYMAFLUOR D 500 C.C. BEACHTEN?
ZYMAFLUOR D 500 C.C. DARF NICHT GEGEBEN WERDEN,
-
bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
Natrumfluorid, Colecal-
ciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Be-
standteile
dieses Arzneimittels.
-
wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie)
erhöht
ist,
-
bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes)
oder
- 2 -
-
wenn auf eine andere Art F

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
ZYMAFLUOR
D
® 500 C.C.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Zymafluor D
®
500 c.C.
_ _
Vitamin D
3
500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält als arzneilich wirksame Bestandteile 12,5 µg
Colecalciferol
(entsprechend 500 I.E. Vitamin D
3
) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend
0,25 mg Fluorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und
Kleinkindern
bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur Prophylaxe
täglich 1 Tablet-
te Zymafluor D 500 c.C. (entsprechend 500 I.E. Vitamin D
3
und 0,25 mg Fluo-
rid).
Um sicherzugehen, dass nur _eine_ systemische Form der Fluoridzufuhr
zur An-
wendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme
von flu-
oridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der
täglichen Dosis), fluo-
ridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei
der Do-
sierungsempfehlung berücksichtigen.
Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für Fluoridsupplemente
an.
Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als
0,7 mg/l
beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht
erforderlich.
Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig
einzuhalten,
je 1 Tablette täglich der entsprechenden Stärke:
_G:\6 Reg_General\Rottapharm Madaus\!Informative Texte DE\Zymafluor
D500CC-2108146\2108146\Spcdeff-Enr-2108146-Zfd500cc-Clean.Rtf _
- 2 -
FLUORIDKONZENTRATION IM TRINKWASSER / MINERALWASSER
(MG/L)
< 0,3
0,3 - 0,7
> 0,7
ALTER (JAHRE)
FLUORID (MG/TAG)
0 bis <3
0,25
---
---
3 bis <6
0,5
0,25
---
ab 6
1
0,5
---
ART DER ANWENDUNG
Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen
lassen. Danach
am besten direkt in de