Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosina
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives per uso sistemico
40 mg/ml soluzione iniettabile per pigsTreatment e metaphylaxis di animali della specie suina, malattia respiratoria (SRD) associati con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis sensibili a tildipirosin. La presenza della malattia nella mandria deve essere confermata prima di implementare la metafilassi. Di 180 mg/ml soluzione iniettabile per cattleFor il trattamento e la prevenzione della patologia respiratoria del bovino (BRD) associato a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili a tildipirosin. La presenza della malattia nella mandria deve essere confermata prima del trattamento preventivo.
Revision: 4
autorizzato
2011-05-06
28 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZUPREVO 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione : Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZUPREVO 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini Tildipirosina 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Il medicinale veterinario è una soluzione iniettabile giallastra limpida, contenente 40 mg/ml di tildipirosina. 4. INDICAZIONI Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria dei suini (SRD) associata ad _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ e _Haemophilus parasuis _ sensibili alla tildipirosina. La presenza della malattia in un gruppo di animali deve essere confermata prima di procedere alla metafilassi. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici della classe dei macrolidi, all’acido citrico monoidrato o al propilengligole. Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare simultaneamente con altri macrolidi o lincosamidi (vedere paragrafo 12). 6. REAZIONI AVVERSE In casi molto rari, si possono verificare reazioni di shock individuali, potenzialmente fatali. In casi molto rari, è stata osservata letargia transitoria nei suinetti. 30 Nel corso di studi di sicurezza in animali target, la somministrazione del volume di iniezione massimo raccomandato (5 ml) ha causato molto comunemente lieve gonfiore al sito di inoculo, che non è risultato dolente alla palpazione. I gonfiori sono perdurati fino a 3 giorni. Le reazioni patomorfologiche al sito di iniezione si sono risolt Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZUPREVO 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Tildipirosina 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione giallastra limpida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria dei suini (SRD) associata ad _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ e _Haemophilus parasuis _ sensibili alla tildipirosina. La presenza della malattia in un gruppo di animali deve essere confermata prima di procedere alla metafilassi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno degli eccipienti. Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare simultaneamente con altri macrolidi o lincosamidi (vedere paragrafo 4.8). 4.4 AVVERTENZE SPECIALI In linea coi principi dell’uso responsabile, l’utilizzo di Zuprevo a scopo metafilattico è indicato solo nei focolai gravi di SRD causati dai patogeni indicati. La metafilassi implica che gli animali clinicamente sani a stretto contatto con quelli malati siano trattati con il medicinale veterinario contemporaneamente a questi ultimi, per ridurre il rischio di sviluppo dei segni clinici. L’efficacia dell’utilizzo metafilattico di Zuprevo è stata dimostrata in uno studio di campo multicentrico controllato con placebo, quando è stato confermato il focolaio di malattia clinica (cioè quando gli animali in almeno il 30% dei box e che condividevano lo stesso spazio hanno mostrato segni clinici di SRD, inclusi almeno il 10% degli animali per box entro 1 giorno; o il 20% entro 2 giorni o il 30% entro 3 giorni). A seguito dell’utilizzo a scopo metafilattico, circa l’86% degli animal Prečítajte si celý dokument