Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Nagħaġ
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 1. 5 xhur għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi 1 u 8. Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema ta 'tilqim primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
Revision: 6
Awtorizzat
2011-03-14
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 2 ml tat-tilqima fiha: SUSTANZA ATTIVA: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ. SUSTANZI OĦRA: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponin 0.4 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Thiomersal 0.2 mg Likwidu abjad fl-isfar jew roża. 4. INDIKAZZJONI (JIET) Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’l fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8. *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali) 18 Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima hija komuni li tista’ sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tar- rektum ta’ mhux aktar minn 1.2 °C. Fil-biċċa l-kbira tal-annimali t-tilqim jista’ jkun segwit minn reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni. Fil- maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 2 ml tat-tilqima fiha : SUSTANZA(I) ATTIVA(I): Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ. INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponin 0.4 mg SUSTANZA(I) MHUX ATTIVA(I): Thiomersal 0.2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu abjad fl-isfar jew roża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Nagħaġ 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’l fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8. *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali) Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Jekk jintuża fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat 3 f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ. M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi ġejjin mill-omm. 4.5 PRE Prečítajte si celý dokument