Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Avys
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Aktyvus avių imunizavimas nuo 1. 5 mėnesių amžiaus, kad išvengtų viremijos, kurią sukelia mėlynojo liežuvio ligos virusas, 1 ir 8 serotipas. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos schemos pabaigos. Imuniteto trukmė: 12 mėnesių.
Revision: 6
Įgaliotas
2011-03-14
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS ZULVAC 1+8 OVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac 1+8 Ovis, injekcinė suspensija avims 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims. ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido 4 mg (Al 3+ ), saponino 0,4 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,2 mg. Balkšvas ar rožinis skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų. *Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. 17 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Dažniausiai per 24 val. po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,2 °C. Daugeliui gyvūnų po vakcinavimo švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 48 d.). Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis toki Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac 1+8 Ovis, injekcinė suspensija avims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims. ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido 4 mg (Al 3+ ), saponino 0,4 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Balkšvas ar rožinis skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų. * Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą. Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi. 3 Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant avims. Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių antikūnų. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Specialiosios atsargumo p Prečítajte si celý dokument