Zulfija 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G03AA10

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 6x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Gestodén a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-04-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07458-ZIB,
2017/03477-ZIB, 2019/00194-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02080-PRE
Písomná informácia pre používateľku
Zulfija 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety
etinylestradiol/gestodén
Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej
hormonálnej antikoncepcii (combined
hormonal contraceptives, CHC):
–
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
–
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
–
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže im uškodiť .
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Zulfija 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zulfiju 0,03 mg/0,075
mg obalené tablety

Ako užívať Zulfiju 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Zulfiju 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety

Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Zulfija 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety a na čo sa používa
Zulfija je kombino

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07458-ZIB,
2017/03477-ZIB, 2019/00196-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/02081-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zulfija 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 0,075 mg
gestodénu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna obalená tableta obsahuje 37,155 mg monohydrátu laktózy a
19,66 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Žlté okrúhle bikonvexné obalené tablety, 5,1 až 6,1 mm v
priemere, bez potlače.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Zulfija sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
Zulfije porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Nezačínajte s užívaním Zulfije alebo nepokračujte v jej
užívaní v prípade potvrdenej gravidity alebo
podozrenia na ňu.
Dávkovanie
Ako sa Zulfija užíva?
Pacientky, ktoré užívajú balenie s 21 aktívnymi tabletami:
Tablety 1 - 21 obsahujú liečivá (aktívne tablety).
Tablety sa musia užívať v poradí naznačenom na blistrovom
balení, každý deň približne v rovnaký
čas. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna aktívna
tableta denne, potom nasleduje 7-
dňový interval bez užívania tabliet. Užívanie nového
blistrového balenia začína po intervale bez
užívania tabliet, počas ktorého nastane krvácanie z vysadenia.
Toto krvácanie sa zvyčajne začne na
druhý alebo tretí deň po užití poslednej tablety a nemusí
prestať pred začatím užívania tabliet z
ďalšieho blistrového balenia.
Ako začať užívať Zulfiju
1
Príloha č. 1