Zovirax 200 mg/5 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kód:

J05AB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sus por 1x125 ml (fľ.skl.jantár.+detský bezpeč.uzáver); sus por 1x125 ml (fľ.skl.jantár.+kovový uzáver)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Aciklovir

Prehľad produktov:

sus por 1x125 ml (fľ.skl.jantár.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1987-10-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. : 2020/03060-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/04938-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/00519-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ZOVIRAX 200 MG/5 ML
PERORÁLNA SUSPENZIA
aciklovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zovirax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zovirax
3.
Ako užívať Zovirax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zovirax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZOVIRAX
A NA ČO SA POUŽÍVA
Zovirax obsahuje liečivo nazývané aciklovir a patrí do skupiny
liekov nazývaných antivirotiká
(protivírusové lieky). Účinkuje tým, že zabraňuje rastu
určitých vírusov.
Zovirax sa môže používať na:

liečbu ovčích kiahní a pásového oparu,

zmiernenie bolesti nervového pôvodu pri pásovom opare a zníženie
výskytu tejto bolesti po
vymiznutí vyrážky, ak sa liečba Zoviraxom začne včas,

liečbu oparu na perách, genitálneho herpesu (oparu na pohlavných
orgánoch) a iných infekcií
vyvolaných vírusom herpes simplex,

zabránenie návratu oparu na perách, genitálneho herpesu a iných
infekcií vyvolaných
herpetickým vírusom po tom, ako ste ich už mali,

predchádzan

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03060-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04938-Z1B a
2020/04861-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/00519-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zovirax 200 mg/5 ml
perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: aciklovir 200 mg v 5 ml suspenzie.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každých 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 1 575 mg sorbitolu, 5 mg
metyl-_para_-hydroxybenzoátu
(E 218), 1 mg propyl-_para_-hydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Sivobiela perorálna suspenzia s banánovou arómou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálne formy Zoviraxu sú indikované na liečbu infekcií kože a
slizníc, ktoré spôsobuje vírus
Herpes simplex, vrátane primárneho a recidivujúceho genitálneho
herpesu (okrem novorodeneckej
infekcie HSV a ťažkých infekcií HSV u detí so zníženou
imunitou).
Perorálne formy Zoviraxu sú indikované na supresiu (prevenciu
recidív) rekurentných infekcií
vírusom Herpes simplex_ _u imunokompetentných pacientov.
Perorálne formy Zoviraxu sú indikované na profylaxiu infekcií
vírusom Herpes simplex u pacientov
so zníženou imunitou.
Perorálne formy Zoviraxu sú indikované na liečbu infekcií
vírusom Varicella- (ovčie kiahne) a Herpes
zoster (pásový opar). Štúdie dokázali, že včasná liečba
pásového oparu Zoviraxom mala priaznivý
vplyv na bolesť a je schopná znížiť incidenciu postherpetickej
neuralgie (zosterová bolesť).
Perorálne formy Zoviraxu sú indikované na liečbu niektorých
ťažko imunodeficientných pacientov,
menovite pacientov s pokročilým ochorením HIV (počty CD4+ < 200/mm
3
, vrátane pacientov s AIDS
a ťažkého ARC) a u pacientov po transplantácii kostnej drene.
Štúdie dokázali, že perorálny Zovirax,
podávaný súčasne s antiretrovírusovou liečbou (hlavne perorálny
Retr