Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ELC Group s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv ido 1x60 dávok (inh.plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-05-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00072-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOREEDA CIPHALER 50 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ
INHALAČNÝ PRÁŠOK
ZOREEDA CIPHALER 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ
INHALAČNÝ PRÁŠOK
salmeterol/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoreeda Ciphaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoreedu Ciphaler
3.
Ako používať Zoreedu Ciphaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoreedu Ciphaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOREEDA CIPHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
Zoreeda Ciphaler obsahuje dve liečivá, salmeterol a
flutikazón-propionát:
• Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie
vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky
trvajú najmenej 12 hodín.
• Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomáha zabrániť
dýchacím problémom ako sú:
• astma
• chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Salmeterol a
flutikazón-propionát v dávke 50/500
mikrogramov, znižuje počet vzplanutí príznako

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05509-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný
inhalačný prášok
Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje dodanú dávku (dávka,
ktorá vyjde z náustka) 47 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 231 alebo 460
mikrogramov flutikazón-propionátu.
To zodpovedá odmeranej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterólium-xinafoátu) a
250 alebo 500 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný
inhalačný prášok
Každá dodaná dávka obsahuje najviac 12 mg laktózy (vo forme
monohydrátu)
Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný
inhalačný prášok
Každá dodaná dávka obsahuje najviac 12 mg laktózy (vo forme
monohydrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok.
Jednorazový rubínovo červeno-biely plastový inhalátor obsahujúci
blistrový pás so 60 pravidelne
umiestnenými blistrami. Blister obsahuje biely až sivobiely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Astma
Zoreeda Ciphaler je indikovaná na pravidelnú liečbu astmy, keď je
vhodné použiť kombinovaný liek
(dlhodobo účinný β2 -agonista a inhalačný kortikosteroid):
- u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným
krátkodobo pôsobiacim β2 -agonistom používaným „podľa
potreby“
alebo
- u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou
preparátov, a to inhalačným
kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim β2 -agonistom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Zoreeda Ciphaler je indikovaná na symptomatickú liečbu pacientov s
CHOCHP, s FEV
1
< 60 %
referenčn