ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ZOPICLONA

Dostupné z:

VP PHARMA BARU S.L.

ATC kód:

N05CF01

INN (Medzinárodný Name):

ZOPICLONA

Dávkovanie:

7,5 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

ZOPICLONA 7,5 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Zopiclona

Prehľad produktov:

ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 30 comprimidos Autorizado 05/07/2000 Comercializado Problemas de suministro

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

2000-07-05

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOPICALMA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Esto incluye algún posible efecto
secundario que no aparezca en este prospecto . Ver sección 4
EN ESTE PROSPECTO:
1.- Qué es Zopicalma y para qué se utiliza.
2.- Que necesita saber antes de tomar Zopicalma.
3.- Cómo tomar Zopicalma.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de Zopicalma.
6.- Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOPICALMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zopiclona pertenece al grupo de los medicamentos denominados
ciclopirrolonas. Tiene propiedades
similares a las benzodiazepinas. Usted debe utilizar benzodiazepinas o
sustancias similares a las
benzodiacepinas, sólo si sufre de graves trastornos del sueño que
causan una angustia extrema.
En Zopicalma, la sustancia activa es Zopiclona, es un fármaco
hipnótico-sedantes (pastillas para dormir).
Induce el sueño y se utiliza en el tratamiento a corto plazo del
insomnio.
2. ANTES DE TOMAR ZOPICALMA
NO TOME ZOPICALMA:

Si es Vd. alérgico ( hipersensitivo) a la Zopiclona ó a alguno de
los ingredientes de Zopicalma
(ver sección 6. “Más información “ al final de este prospecto).

Si Vd. padece alguna de las siguientes enfermedades:

debilidad muscular grave, llamada miastenia gravis (enfermedad
autoinmune).

insuficiencia respiratoria severa (una situación en la que el
intercambio gaseoso en los pulmones es
insuficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo)

síndrome de apnea del su

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zopicalma 7,5 mg , comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de Zopiclona
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene
30,8 mg de lactosa monohidrato
Para lista completa de excipientes : ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos blancos, recubiertos , redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos están marcados en relieve con “ ZOC 7,5
“ en una cara y ranurados en ambas
caras.
Los comprimidos pueden ser divididos en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiacepinas y las sustancias similares a las benzodiacepinas
sólo están indicadas cuando las
molestias son severas y causan limitaciones serias o un sufrimiento
extremo al paciente.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Zopiclona deberá durar el más breve tiempo
posible.
Habitualmente el tratamiento varía entre algunos días a 2 semanas,
con una duración máxima de 4 semanas,
incluyendo la fase de suspensión paulatina de la medicación. En
casos determinados puede ser necesario
prolongar la administración más allá de la duración máxima
establecida. Si eso llegase a ocurrir, sólo podrá
efectuarse después de una nueva evaluación médica del estado del
paciente.
La dosificación recomendada para los adultos es de 7,5 mg (un
comprimido). Dicho límite no deberá
sobrepasarse. El paciente debe tomar el medicamento inmediatamente
antes de ir a acostarse.
En los pacientes de edad avanzada y en aquéllos con insuficiencia
hepática o con insuficiencia respiratoria
crónica, el tratamiento deberá comenzar con una dosis de 3,75 mg,
p.ej. la mitad de un comprimido.
Aún cuando en casos de insuficiencia renal no se ha observado una
acumulación de zopiclona ni de sus
metabolitos, se recomienda iniciar también el tratamiento de los
pacientes cuya función renal esté
restringida con una dosis de 3,75 mg.
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