ZONISAMIDA NORMON 200 MG CAPSULAS DURAS

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ZONISAMIDA

Dostupné z:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC kód:

N03AX15

INN (Medzinárodný Name):

ZONISAMIDE

Dávkovanie:

200 mg

Forma lieku:

CÁPSULA DURA

Zloženie:

ZONISAMIDA 200 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Počet v balení:

28 cápsulas (Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Zonisamida

Prehľad produktov:

ZONISAMIDA NORMON 200 MG CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas (Al/PVC/PVDC) - 398762003 - 246451000140103 - 246461000140101

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-03-22

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZONISAMIDA NORMON 200 MG CÁPSULAS DURAS
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Zonisamida Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Normon
3. Cómo Zonisamida Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zonisamida Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZONISAMIDA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza
como antiepiléptico.
Este medicamento se utiliza para tratar crisis convulsivas que afectan
a una parte del cerebro (crisis
parcial), que puede o no ir seguida de una crisis convulsiva que
afecta a todo el cerebro
(generalización secundaria).
Zonisamida puede utilizarse:

Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.

Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en
adultos, adolescentes y niños de 6
años y mayores.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZONISAMIDA NORMON
NO TOME ZONISAMIDA NORMON:
si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6),
si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de
sulfonamida, diuréticos de tiazida y
antidiabéticos de sulfonilurea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que
pueden producir reacciones
alérgicas graves, exa

Súhrn charakteristických

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zonisamida Normon 200 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 200 mg de zonisamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Un cuerpo gris y una cápsula de cierre de color rojo, conteniendo un
polvo blanco o casi blanco sin
aglomerados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado como:

monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin
generalización
secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver
sección 5.1);

tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales,
con o sin
generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6
años y mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología - Adultos
_Aumento de la dosis y mantenimiento _
_ _
Zonisamida puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia
existente en adultos. La dosis
debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se
facilitan las recomendaciones sobre el
aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes,
especialmente aquellos que
no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
_Retirada _
_ _
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá
retirarse paulatinamente (ver
sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han
utilizado reducciones de dosis de
100 mg a intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis
de los otros antiepilépticos (en
caso necesario).
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TABLA 1. ADULTOS – RECOMENDACIONES SOBRE EL AUMENTO DE LA DOSIS Y EL
RÉGIMEN DE MANTENIMIENTO
RÉGIMEN DE
TRATAMIENTO
FASE DE AJUSTE DE LA DOSIS
DOSIS DE MANTENIMIENTO
HABITUAL
MONOTERAPIA –
Pacientes adultos
recién
diagnosticados
SEMANA 1 + 2
SEMANA 3 + 4
SEMANA 5 + 6
300 mg al día (una vez al día).
Si se requiere una dosis más
alta: aumentar a intervalos de
dos semanas en aumentos de
100 mg hasta un máxi