Zonibon 100 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N03AX15

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 14x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 30x

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Zonisamid

Prehľad produktov:

cps dur 14x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 56x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 84x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 90x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 98x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 196x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 200x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-09-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01222-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZONIBON 50
MG TVRDÉ KAPSULY
ZONIBON 100
MG TVRDÉ KAPSULY
zonisamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zonibon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonibon
3.
Ako užívať Zonibon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zonibon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZONIBON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zonibon obsahuje liečivo zonisamid a je používaný ako
antiepileptický liek.
Zonibon sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu
časť mozgu (parciálne záchvaty), po
ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý
mozog (sekundárna generalizácia).
Zonibon sa môže používať:

Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.

S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov
a starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
ZONIBON
NEUŽÍVAJTE
ZONIBON:

ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),

ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom
sú: sulfónamidové antibiotiká,
tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01222-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly
Zonibon 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu.
Zonibon 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg zonisamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula, tvrdá.
Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „3“ (15,9 mm x 5,8 mm) s
bielym až takmer bielym nepriehľadným
vrchnákom a šedým nepriehľadným telom s potlačou „A735“ na
vrchnáku, potlač je čiernym
atramentom obsahujúcim biely až takmer biely zrnitý prášok.
Zonibon 100 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „1“ (19,4 mm x 6,9 mm) s
bielym až takmer bielym nepriehľadným
vrchnákom a telom s potlačou „A740“ na vrchnáku, potlač je
čiernym atramentom obsahujúcim biely
až takmer biely zrnitý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zonibon je indikovaný ako:

monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);

prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie - Dospelí
_Zvýšenie dávkovania a udržiava_
_cie _
_dávky_
Zonibon môže byť podávaný ako monoterapia alebo pridaný k
existujúcej liečbe u dospelých. Dávka
má byť titrovaná na základe klinického účinku. Odporúčaná
titrácia a udržiavacie dávky sú uvedené
v tabuľke 1. Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú
induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie
dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01222-Z1B
2
_Vysadenie_
Ak sa má liečba Zonibonom ukončiť, jeho vysadz